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医疗器械经营许可证 企业的法律责任
医疗器械经营许可证 企业的法律责任
医疗器械经营许可证是医疗器械产品销售和使用的法律凭证之一、医疗器械经营企业在获得医疗器械经营许可证后，企业法人应该履行相应的责任，不能够擅自做违反医疗器械经营许可证要求的行为，在此，奥咨达医疗器械咨询有限公司为您介绍医疗器械经营许可证企业的法律责任：

责任一、变更注册地址、仓库地址
医疗器械经营企业如果擅自变更注册地址或者仓库地址，食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000 元以上2 万元以下罚款。

责任二、变更质量负责人
如果医疗器械经营企业私自变更质量管理人员，由食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000 元以上1 万元以下罚款。

责任三、私自扩大经营范围
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1 万元以上2 万元以下罚款。

责任四、隐瞒情况、资料造假
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营许可证》，并给予警告。申请人在1 年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

责任五、通过违法或不正当行为取得医疗器械经营许可证
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营许可证》，给予警告，并处1 万元以上２万元以下罚款。申请人在3 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

责任六、借用、涂改医疗器械经营许可证等行为
医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实
材料的。

七、其他违反规定的行为
在《医疗器械经营许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法
律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

在此，奥咨达医疗器械咨询有限公司建议已经取得医疗器械经营许可证的企业，如果是想扩大经营范围，更改注册地址、仓库地址，以及更换质量负责人等情况，需要向食品药品监督管理局申请，按照正确的方法执行。

医疗器械经营许可证企业的法律责任是每一个医疗器械经营企业都应该遵守的、并且严格执行的。

奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

奥咨达只专注于医疗器械领域。


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