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医疗器械行业MDSAP单一审核 一、什么是MDSAP认证? MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP监管机构委员会发起的，该委员会包括了美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）的国家医疗器械监管部门的代表，WHO目前是观察员。 MDSAP融合了ISO13485:2016版的内容，及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美国21 CFR Part 820、澳大利亚TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。 二、通过MDSAP认证的意义： MDSAP的单一审核由MDSAP授权的审核机构（如：SGS、BSI、TUV、Intertek等）进行审核，替代了目前的多次审核或工厂检查，因此医疗器械的制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，优化在审核方面所花费的时间和资源。五个参与国（美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。 相关国家认可的程度如下： 美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)； 巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）； 日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核； 加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径； 澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。 三、MDSAP认证流程： 第一步：聘请专业咨询服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系； 第二步：企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审； 第三步：由授权的监管机构到企业进行现场审核； 第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划； 第五步：监管机构审核企业的整改情况； 第六步：审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。 如需详细信息，敬请致电本司。 |
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