在线工博会
上海信为企业管理咨询有限公司

公司信息 产品/服务 公司新闻


医疗器械FDA注册
FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services) 和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。当然由于医疗器械本身的特殊性,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作,
FDA对医疗器械的定义为:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。”所以对于美国市场而言,只有符合以上定义的产品才被看作是医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(Center for Device and Radiological Health)进行的,该中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。CDRH共设有法规管理处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械管理处、科技处及法规管理处等9个职能部门,其中最重要的当属法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。设立于保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络,同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

联系方式
上海信为企业管理咨询有限公司
地址:上海市闵行区莘凌路211号6楼
电话: 请点击此处与厂家联系

电脑版 客户端 关于我们
佳工机电网 - 机电行业首选网站