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导电介质/皮质电极/皮肤电极/深度电极/鼻咽电极/针式电极 FDA 510k认证 FDA是US Food and Drug Administration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。 医疗产品根据性能和用途等，被分为I类、II类和III类医疗器械。类别越高，受到的监督要求越高。 大部分的I类医疗产品在注册FDA的时候，是无需提供测试报告和其它认证文件的，注册时间为1周。 少部分I类医疗产品和大部分II类医疗器械，在注册FDA之前，需通过510(k)评审。 III类的医疗器械，则需通过PMA认证。 上海泽威信息科技有限公司(Shanghai CV Certification Technology Co., Ltd.)专业提供医疗器械产品的FDA注册、510(k)编写与评审、美国代理人服务等 |
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