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外科手术设备及防护用品FDA认证510(k)认证
医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而最高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。

上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，美国代理人等服务。
我们已经为多家外科手术防护设备的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：手术室净化服FDA注册，病人检查服FDA注册，手术隔离衣FDA认证，医生制服FDA注册，手术衣FDA认证，病人护理服FDA认证，失禁病人防护服FDA注册，手术帽FDA注册，手术头罩FDA认证，手术室鞋FDA注册，手术室鞋套FDA注册，医用鞋垫FDA注册，手术帘FDA认证，一次性病床用品FDA注册，医用口罩FDA 510k认证，外科医生手套FDA认证，医用检查手套FDA认证，空气流化床FDA注册，旋转病床FDA注册，调节床FDA注册，儿科医疗床FDA注册，摇摆床FDA认证，调温水床垫FDA注册，手术无影灯FDA认证，手术用头灯FDA认证，手动式手术器械FDA认证，皮肤缝合器FDA注册，聚丙烯手术缝合线FDA认证等。
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