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FDA认证原理
大部分的FDA认证方式为等价器械比较认证。 即新申请的认证产品首先需要找到FDA曾经认证通过的最接近的同类产品，然后通过书面报告，进行对比比较，阐明送测产品和等价器械比较的相同点或不同点，对于不同点，需要证明由此产生的相关特性对安全性能的影响。
对于原创的产品，则更为复杂和繁琐，FDA会要求进行更全面的测试、验证、临床和评估等等，费用也会更高，而通过更困难。 因此，目前，我国送FDA认证的相关产品，一般尽可能按照等价器械比较认证的方式进行。

上海泽威信息科技有限公司(Shanghai CV Certification Technology Co., Ltd.)专业提供医疗器械产品的FDA注册、510(k)编写与评审、美国代理人服务等。
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