心律探测仪与报警设备FDA认证-佳工网

心律探测仪与报警设备FDA认证
心律探测仪与报警设备，是对心房或心室紊乱心律异常，产生可视或可听的信号报警设备，如心脏期外收缩或心室纤维性颤动等。
该设备属于FDA II类医疗产品，需提交510k上市前评估。
检测标准为：
AAMI/ANSI EC57 1998/（R）2003 Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms

上海泽威检测认证中心，有专业的FDA授权工程师，为客户编写510(k)文件，并保证通过评审。

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