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心电图仪FDA认证 心电图仪是用来处理来自两个或多个心电图仪电极片的电流信号，并出示心脏产生的电流信号的视觉显示的设备。 心电图仪属于FDA II类医疗产品，需提交510k上市前评估。 需通过的检测有：特殊安全要求，基本性能呢个要求，心律和ST-段计算方法的结果的测试和报告等。 上海泽威检测认证中心，有专业的FDA授权工程师，为客户编写510(k)文件，并保证通过评审。 |
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