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测听仪FDA注册/听力计FDA认证
听力计是测定个体对各种频率感受性大小的仪器,通过与正常听觉相比,就可确定被试的听力损失情况。
在医学上经常使用听力计来检查听力和测量听力的损失,听力损失的程度是用低于正常阈限的分贝数来衡量的。听力测定能评定一个人的听觉。因此,它在听力保护工作中是必不可少的仪器。
听力计属于FDA II类医疗设备。如果符合ANSI S3.6“听力计的规范”,可免于提交510k上市前评估。

上海泽威检测认证中心,有专业的FDA授权工程师,为客户编写510(k)文件,并保证通过评审。

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