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上海泽威信息科技有限公司
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产科医疗器械医疗器械FDA认证510(k)认证
医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册，510(k)评审，PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中，中等风险的医疗器械上市前需通过510(k)评审，而最高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。
上海泽威信息科技有限公司，专业为海内外医疗器械客户提供510(k)编审，FDA注册，美国代理人等服务。

我们已经为多家妇产科医疗器械的生产商和贸易商提供了上市前清关服务，涉及的产品认证有：子宫钩钳FDA 510k认证，羊膜穿破器FDA注册，子宫刮匙FDA注册，会阴剪FDA注册，会阴加热器FDA 510k认证，阴道牵开器FDA注册，吸乳器FDA认证，超声波成像仪FDA 510k认证，剖腹产套件FDA认证，妇产科腹腔镜检查套件FDA认证，产床FDA 510k认证，真空引流设备FDA 510k认证，羊水取样器FDA注册，子宫收缩监测器FDA 510k认证，子宫肌电图机FDA 510k认证等。
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