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FDA认证
FDA认证
FDA对电子产品辐射管理的规定
有关辐射管理规定最初作为“健康与安全辐射控制法规”见于法规531-542章，这些规定适用于以下定义的电子产品：
任何一个制造、组装出的产品（或元件、部件及其组合），它：
1. 含有电子线路或作为电子线路的一个部件；
2. 工作中会发射出电子辐射（或在没有有效外壳的情况下其他的控制件发射电子辐射）。

电子产品辐射定义为：
—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。

电子产品的例子有：
医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；
非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；

性能标准概要
21CFR1020.10 电视接收机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器。
辐射限值为：使接收机的用户调节旋钮和维修装置置于最大状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下，距离显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR/hr.

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
要求有用户警告标签。

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR，对于其他部件，5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。
21CFR1020.31 X射线照相设备
21CFR1020.32 荧光检查设备
21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备
21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统
21CFR1030.10 微波炉
21CFR1040.10 激光产品和激光系统
21CFR1040.11 特殊激光产品
21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品
21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯
21CFR1050.10 超声波治疗设备


产品报告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及产品变化和例外的处理
21CFR1002.20 偶然发生的辐射
21CFR1002.10,11,12 产品报告
21CFR1002.13 产品年度报告
21CFR1002.20 不符合的通告

辐射管理法规概要
21CFR1003.2 电子产品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定义
21CFR1003.30/31 免于通告的情况
21CFR1004.1/2/3 再采购，修复和替换
21CFR1005.3/10 进口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已进口的产品改进至合格
21CFR1010.2/3 证书和识别标志

违反辐射管理法规将采取的措施
A. FDA将采取的管理措施
? 要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；
? 不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；
? （与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；
B. 通过美国地方法院采取的措施
? 发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；
? 对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）
联系方式
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