我国将完善医疗器械召回制度保证医疗器械的安全-佳工网




我国将完善医疗器械召回制度保证医疗器械的安全 9/14/2007

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛9月12日透露，我国将建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度。 “国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，就是要保证医疗器械的安全和有效。”颜江瑛说。到目前，在医疗器械的整治工作中，已吊销医疗器械生产许可证的企业328家，自愿退出企业285家，责令停产整改企业98家。 “从9月18日起，国家药监局将深入开展对第三类医疗器械的注册核查。”颜江瑛说。我国把医疗器械分为三类。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。