摘要：介绍了中药自动煎煮及其无菌包装的国内外现状，通过分析传统中药煎煮机理，结合现代机电制造技术，设计了一种中药自动煎煮及其无菌包装一体机，并详细分析了该机的工艺流程及各组成部分的工作原理和结构，为进一步应用推广打下了良好的基础。
1、概述
中国的传统医学历史悠久，源远流长，数千年来为人类的健康做出了巨大的贡献。随着对中医药研究的不断深入，他以其特有的魅力吸引着更多的人去看中医。在我国，几乎每个医院都有中医门诊，凡疑难杂症，人们通常求助于中医。病人在中药房按照中医师的处方进行调配之后，将方剂拿回家里煎煮。传统的中药煎煮法非常讲究，且对中药的疗效有较大的影响。但其煎熬过程和火候很难把握，从器具到火候，先煎后下，烊化冲服，煎煮费时，服用携带非常不便，这对于中药的发展及推广极为不利。在便捷、卫生、高效的生活方式已经成为人们追求目标的今天，如何实现中药的现代化?如何实现国人让中药冲出国门走向世界的宿愿?这是摆在我们面前刻不容缓的任务。中药煎煮及其无菌包装机的研制正是适应了人们快速节奏生活的需要，是解决这一问题的好办法，具有重要的现实意义。
中药及其自动化设备的研究主要集中在我国周边国家和地区。日本是除我国以外研究应用中药历史最久、范围最广、水平较高、从业人数最多的国家。
韩国的中药基础及其设备研究也十分活跃。其着眼点是通过中药的基础性研究工作，提高所研制中药的现代化水平，以获取经济利润。特别在中药煎煮法研究方面取得了一定成果，在借鉴我国中药熬制及方剂制作方法后，韩国率先在世界上研制开发出中药煎煮设备及无菌包装机。最近几年有少量出口我国，立即受到许多大中城市医院的欢迎，且利用率较高，市场前景看好！
于是我国的中医设备生产企业开始了对此设备的研究和仿制。通过调查研究我们发现，当前国产此类设备存在诸多问题：盲目的照搬国外设备、中药煎煮过程往往对药性有影响、自动化控制不理想，无菌包装性能不稳定等。
纵观国内外研究现状，我们认为有必要从理论上对中药的煎煮机理进行深入研究，理论联系实际，借鉴国外的先进技术，吸取国内企业的经验和教训，设计出一体化、小型化、自动化的中药煎煮设备及其无菌包装机，以满足国内市场的需要。罐机一体型中药及无菌包装机工艺图见图1。
1－安全阀；2－电动挤压杆；3－压力变送显示报警器；4－过滤桶；5－煎煮罐；6－温度变送显示报警器；7－电磁阀；8－电加热器；9－横切断；10－横封；11－纵封及牵引；12－左右包装膜辊；13－调流阀；14－液位变送报警；15－包装机清洗电磁阀；16－药液容器；17－排气口；18－罐清洗电磁阀；19－卸压电磁阀；
2、工艺说明
开机前，先对整个设备管道系统用蒸汽进行30min灭菌；设备腔体用H2O2水雾喷射杀菌25min；其次是浸泡，在煎药前要先用清水将药材浸泡30min，使其软化，然后再加热煎煮，不能直接用沸水煎煮，否则药物里的蛋白质很快就会凝固，影响中药内有效成分的煎出。
打开煎药罐封头，把中药料和水加入煎药罐5中；接通电源之前，定好PLC上的温度控制器和排液定时器(通常在120～125℃状态下，时间定为1h；接通电源使温度保持在120～125℃，压力约为1.5～1.7bar(注：实际上可能会有±10℃和±0.5bar的误差，原因是不同药材，不同煎煮容量及手工制造的内部加热板厚度的影响)；排药液时，电磁阀7自动打开释放0.5bar的蒸汽。(以便于更好地排出药液)。为防过热，封头上的安全阀1在压力超过2bar后，会自动放气；以上过程结束后，电磁阀7自动打开，药液在其自身压力作用下，通过管道，流向药液容器16，同时电动挤压杆2转动直至其停止，并慢慢锁定，保证药液全部流出；接着液位变送报警器14启动包装机自动包袋；无菌包装区内充满了无菌热空气且有紫外线灯照射，以保证药液的灌装封口均在无菌状态下进行。
3、煎煮罐
煎煮罐是指煎熬中药的器具，选择不同容器作煎药器具对药液的质量有很大影响，故要求煎药器具传热速度适中且为惰性的。时珍谓：“煎药并忌铜铁器，宜用银器、瓦罐”。铜、铁、铝、锡制成的容器，化学性质不稳定，待煎药所含鞣质、黄酮、香豆精、蒽醌等多酚类物质极易与煎药器具释放的金属离子结合或受其催化发生氧化，使药液颜色加深，或产生异味。朱砂等则可与铜、铁、铝等发生置换反应，生成有毒的游离汞。铝与有机酸反应，产生的有机铝随药液进入人体，在肝、肾、脑组织中蓄积，危害健康，如诱发或加重老年痴呆症等。故实际工作中多选用陶制品(如砂锅)作煎药器具，也可用不锈钢锅(传热速度太快，生地等饮片易粘锅，煎药时要勤搅动)。经我们反复实验研究后选用不锈钢外壳内衬陶瓷，充分利用了这两种材料的优点制成煎煮罐，在密封状态下由PLC控制，利用水煮及由其产生的蒸汽一次性使药物成分充分地煎出。
4、中药药液包装机机械结构研究
中药药液包装机必须符合国家药品生产和质量管理GMP(GMP是Gook Manufacturing Practice的缩写。全称是Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of drugs)认证体系。具体的说：
(1)结构简单，表面光洁，易清洁。装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。与物料直接接触的内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
(2)与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不钢；
(3)设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染；
(4)设备要经常清洗。不便移动的设备要有就地清洗的设施，需要灭菌的设备还应有就地灭菌的设施。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装；
(5)与药物直接接触的干燥用空气应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求；
(6)洁净室(区)内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓；
(7)应能满足验证要求，合理设置有关参数测试点；
(8)无菌洁净室(区)内的设备，除符合以上要求外，还应满足消毒或灭菌的需要；
(9)设备或机械上的仪表、计量装置要计数准确，调节控制稳定可靠。需要重点控制计数部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能；
(10)操作简单可靠，不产生差错。出现产品不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示功能。
在满足上述基本要求和设备功能的前提下，我们尽量简化了设计。包装机采用双膜卷四边封口型连续制袋。左右薄膜卷料对称配置，经过各自的导辊被纵封滚轮牵引，进入引导管处汇合。薄膜在牵引的同时被封合两边缘，形成两条纵封缝。在横封辊闭合后，物料由加料管进入。随后切断辊完成横封切断。
5、包装无菌区的特点
5.1无菌空气(aseptic air)
空气经过粗、中、高三效过滤，同时被加热到45E左右后进入包装机无菌区，使设备腔体在工作期间形成正压。
过滤器的选择可依据我国空气过滤器的分类(见表1)进行。
由于微生物的等价直径远大于0.5μm，所以高效过滤器的滤菌效率几近100％，高效过滤器出口细菌浓度接近为0％。
无菌区无菌化程度的检测标准可参照《医疗工业洁净厂房空气洁净度等级》(见表2)。
一般无菌区要求100级即可。
同时，中药煎煮设备及其无菌包装机如果放在一个有污染的环境中，无论自身性能如何先进，也很难保证产品质量，故此类设备对场地也有严格要求。
(1)将包装机置于一个铝合金结构的洁净室里。
(2)洁净室进出口处应装有气帘、气锁等设施。
(3)室内应保持正压。
(4)墙壁、地板和天花板都应光滑无缝，易于清洗。
(5)操作工应穿工作服，布料纤维不应脱落。
(6)室内微生物的情况应进行经常性检查。
5.2紫外线(ultraviolet rays)照射灭菌
此设备内部装有若干根20W的紫外线灯管，开机前配合H2O2对包装机灭菌；开机时对包装膜灭菌；停机后可保持设备内部的无菌。
紫外线波长为2500～2600，紫外线灯管发出的光波长为2537。用紫外线灭菌时，需要对暴露的对象长时间照射。剂量达到1000～3000 μws／cm2时，对一般细菌的杀灭率达到99％，但一旦停止照射，就无灭菌效果。一般紫外线灯伴有很强臭氧产生，对人皮肤、眼睛有损害。
使用紫外线灯灭菌时应注意以下问题：
(1)灯管启用时间：100～3000h之间的效率为额定85％；
(2)环境温度：20℃时效率最高，0℃时仅剩60％；
(3)环境相对湿度：40％～60％时效果最好；60％～70％时灭菌效果下降；80％时甚至有激活作用；
(4)照射距离：在距灯管500mm以内，强度与距离成反比；在距灯管500mm以上，强度大约与距离成反比；
(5)菌种：紫外线杀菌作用是在分子DNA上形成嘧啶聚体，使DNA受损。但不同菌种有不同的感受；
(6)遮挡：紫外线透过能力很低，仅限于暴露对象；
(7)光复生：受损DNA在光照后可修复。
6、整机结构形式
根据产量、利用率及成本，整机结构形式可有多种组合。
7、整机自动化控制
由图1中可见，压力变送显示报警器3通过PLC控制电加热器8，使煎药罐压力保持在1.5～1.7bar；温度变送显示报警器6通过PLC控制电加热器8使煎药罐温度保持在120～125℃；压力变送显示报警器3、温度变送显示报警器6和PLC的定时器联锁(在通常状态下，时间定为1h)控制排出药液时间，电磁阀先自动打开释放0.5bar的蒸汽，以便于更好地排出药液。为防止过热，封头上的安全阀1在压力超过2bar后，自动放气；而后，电磁阀7自动打开，药液在其自身压力作用下，通过管道，流向药液容器16，同时电动挤压杆2转动直至其停止，并慢慢锁定，保证药液全部流出。液位变送报警器14在有药液时通过PLC启动包装机工作，药液包完后又停止包装机和关闭电磁阀7。
所有的传感器在变送的同时都有显示和报警功能，通过PLC编程实现了煮药时温度、压力、时间、包装在线监测与控制，操作更方便、容易。
8、总结
总之此设计改变了传统的炉火、砂锅煎煮中药的方法，采用自动压力罐煎煮中药，既确保了药性，又方便卫生，同时通过PLC控制中药煎煮时温度压力的自动调节和自动化包装，实现了中药煎煮药液包装设备无菌化、便捷化、一体化、小型化、卫生化。
5/11/2005
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