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药物配方中各种特殊的成分，特别是烈性成分越来越多，药剂制造商们正在寻找一种途径，既能保持原有的生产率，又能保护工人免受烈性成分的危害。以前，工人们需要穿上象太空服一样的防护服（PPE）来把自己武装起来，而且这种衣服的穿脱都很费时间。这种传统的员工保护设备也有一些局限，即工作人员只能在烈性成分加工区待上有限的几个小时。此外，清洗这种保护服装时将造成较长时间的停工期。
美国职业健康与安全管理委员会（OSHA）向公司提出了这样的要求：希望他们能在设计工艺上解决安全问题，而不是依赖防护服（PPE）的隔离。很多制药公司在正式立法前就先行了一步，对于大多烈性成分，他们把工作场所有害因素职业接触限值从百万分之一级降到十亿分之一级。
针对这种需求，一种按客户要求制作的带有完整隔离装置的压片，装填，混合设备应运而生，这种隔离装置是能够在原位清洗的。John Kirk（ Minneapolis市Bosch包装技术公司的液体制剂部的副主管）说，这种组装设备能提高使用者的正常运行时间和生成效率。如果设备和防护设施是分别设计制造的，那么对两台结构，机制，操作方式都不同的设备进行组装将花费制造商很大的代价。 （图片） 当Bosch获得了该领域的最先进的TL系统后，于20世纪90年代开始提供进行充填作业的组装整机。这家公司的充填整机的优点是，它是一种侧面较窄便于清洗的垂直壁式隔离器。
在压片作业中组装整机的优势也显示出来。Paul Olson是La Calhene (Rush City, Minn )销售部门的副总经理。这家公司经营从无菌充填到碾磨，颗粒成形，干燥设施的防护等系列组装设备。他说“我们有一项压片组装整机正在进程中”“每一项工程都是新颖和独特的，用户化是我们的宗旨。”
原位清洗(WIP)压片组装系统
Fette America公司（Rockaway, N.J.）察觉到了市场对处理烈性成分设备需求的增长，所以他们对他们的原位清洗压片系统的防护设备产生了兴趣。这家公司的原位清洗系统能与不同的防护设备配套。他们设计了一台新的每小时能生产300,000颗药片的压片系统。这台机器正在Puerto Rico的一家制药生成基地安装。这台Fette公司目前为止最完备的设备将于本年第四季度投产。
Fette公司的很多设计都是自己完成的，甚至象隔离器，集尘器之类的。并且，他们7月份组建Fette 股份有限公司时从德国引进的防护与集尘专家那里得到了完全过滤技术。
一家独立的检测公司Broadspire(Lake Zurich,111.)最近在Fette（New Jersey）对一套同样的设备作了一项代理检测。这套设备包括Fette公司的原位清洗压片机，一个Glatt防护阀，Carlisle隔离器用来减尘，及金属压片检测元件。这次检测将对空气中甲氧萘丙酸钠的含量进行10小时持续不断的监测。
高度防护
试验发现隔离设备使操作环境中甲氧萘丙酸钠的含量低于0.7ng/m3(TWA), 远远低于此设备原有的工作场所有害因素职业接触限值。原位清洗后在压片隔离器中收集的空气样本中其含量低于设备最小灵敏度是8.1ng/m3。
这些数据表明组装整机能提供有效的防护，同时又省去了制作工作服的费用和时间，缩短了待工期的时间，延长了工人在烈性成分车间工作的时间。
Fette公司工程部主管Scully说安装的实现给设计带来了巨大的挑战。首先，不同的零件设备来自不同的供应商，他们有不同的控制系统和原位清洗系统。复杂的接合给安装带来了巨大的困难，其成功与否决定着这些合作者们的生死存亡。
项目合作者在设计阶段都会考虑到使用者的需要，最糟糕的情况以及各种可能的情况。Scully指出人机接口友善的原则指导着他们的工作。特殊项目部经理Erik Barman说：“我们希望这些设备能让人们使用起来很舒适。”
端口应放在哪里？
如何选择手套和快速转换端口的最佳位置是一项挑战性的工作。这可不是一项简单的设计，因为操作者的身高和身形尺寸各不相同。Scully说：“我们作了一个实物大模型，在树脂玻璃上切割出安装手套和手套端口的位置，并套上手套，然后让操作者把手伸入以确定他们能否舒适地操作。这样，我们找到了最好的位置和角度。”
实现原位清洗功能对安装提出了高的要求，所以这套系统是按照这样一种理念来设计的：即使用者能通过中央原位清洗系统喷洒洗洁剂。最后一个使用者需要两个隔离装置——一个用来隔离减尘及金属检测器，另一个用来隔离进程中的权衡检测系统。前一个隔离器可以被清洗，后一个则不能。Fette公司与供应商们积极合作，开发出了一种可同时处理减尘和金属检测并可被清洗的单隔离器。此外，公司还开发出了一种集中式系统，这样，防护阀和整个系统就能被一起清洗，并由一个操作界面控制。
控制器也都集成到一个中央控制系统中，并且预警系统都设计为诊断式的，提醒操作者潜在的问题。
尘埃的最终归属
设计也考虑了尘埃被收集后的潜在危害。Barman说，通常，制药公司仅仅是把含有烈性成分的尘土从生成区移到养护区，这将危害那些通常不穿防护服的工作人员。Fette公司的系统则装有由Absolut设计的双重高效微粒空气过滤器。使用者打开盖子通过实时传输系统移动流水线上的口袋，这样，尘土就被装进了双层的容器中，使暴露降低到了最低。
这套系统在德国和新泽西经过了广泛的最终验收试验。Fette公司还在密封的系统中加入丙烯腈-异戊二烯橡胶作为质量监控。
2/19/2005
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