|
医疗产品的生产当然需要绝对的洁净。因此，在加工和填充肠胃给药系统注射容器时，材料、装置和环境必须满足最高的要求。位于西班牙Rubí的B. Braun生产基地，就配备了Motan-colortronic的物料处理及可视化单元。
水是一切生命之源。单在欧洲，作为救命注射剂用的水就被使用6亿多次/年。体外给药用基材和液体中，如，电解质、营养液或药品，在全球都按照医疗标准来执行。为了满足这些巨大的需求，必须有高度纯净的生产环境下进行高性能生产的设施。
位于德国梅尔松根的B. Braun Melsungen公司，以“Ecoflac”为品牌，生产注射器。该容器采用吹塑方法制造，在名为bottlepack的设备上，一次完成吹瓶-灌装-封口。该工艺技术无菌、无热原，也称作“吹-灌-封”技术或BFS。通过这一技术，首先会挤出LDPE管坯，然后进行吹塑成型。瓶坯闭合，底部焊接上软管，同时形成悬挂注射器用的钩子。接下来，上方会伸进一个浸没装置，将管子密封，使管子充满最洁净的气体而膨胀。同时，在这个浸没装置中，会有注射溶液灌注进注射容器，最后在上方，完成注射器的密封。
生产商只用高品质自然色医用聚乙烯作为原材料。该材料呈化学惰性、无毒。同时，不需要采用可能会进入最后制剂的塑化剂、添加剂或其它化合物。
满足洁净室要求的材料处理
除了bottlepack设备外，B. Braun的工程师们自己还设计了生产理念。但是，该公司与motan-colortronic的专家合作，后者接过了项目的规划与设计以及在西班牙Rubí进行成套材料处理设备的安装。两家公司相互合作也已经有多年历史。
目前用于Ecoflac的材料处理设备配置已经在过去两年间分几个阶段用于生产。因此，B. Braun工程公司对关键事务列出了详细清单。所有装置和设备的要求当然都必须达到洁净室生产要求，而且，最大的问题之一是，必须绝对没有任何异物进入洁净室生产区域。管道、导管的设计都必须按照几乎完全杜绝胶丝产生的方式设计。但是，工程师还必须考虑到，整个管道长度高达170米。
工厂理念-材料和洁净室严格分开
为了满足LDPE材料的输送要求，添加了三只户外储料仓。塑料粒子从那里通过两只成分比例阀和一只换料仓，到达两只中间仓（图1）。与一只用于HDPE（使5盖子变得较为坚硬）的中间仓一样，这些装置都位于工程区域，即生产区域上层的紧闭材料室内。另外，这些容器也被密封住。聚乙烯材料用袋包装，直接送到材料仓库。 （图片）
图1 从户外的三个储料仓中，塑料粒子通过两只成分比例阀和一只换料仓，进入中间仓
（图片由motan-colortronic提供） 同样，在工程区域一个单独密闭的房间里，有5台材料输送真空泵，两台为备用（图2）。（图片）
图2 总共有5只真空物料输送泵，其中两只用于备用装置。
与安全过滤器（左）一起，这些泵都被配置在洁净室上方一层独立而封闭的空间内。 中间仓由CSK 30真空输送装置输送物料。该物料输送装置按照24小时连续工作的要求设计，用电化抛光不锈钢材料制成，可以防止磨损和腐蚀。
在其下方，正好位于bottlepack上方的中间层，装有重量式混料计量和混料单元Ultrablend UB 375，各自负责两种成分（图3）的混合。为了满足这些系统的输送要求，还为每个装置配备了CSK 30单元。计量和混料系统的设计也满足24小时连续工作的要求。Rubí工厂安装的物料处理能力达500 kg/h。（图片）
图3 重力式Ultrablend计量和混合装饰采用电化抛光不锈钢制成，
为防止生产环境受污染，该装置隔膜泵（上方）采用了真空管道，而不是采用压缩空气 Ultrablend装置的容器也采用电化抛光不锈钢制成，成分没有“死角”区域，可防止滞留材料的沉积。计量和混合系统不断计量、称重材料。然后，材料在下游的混合室中均匀混合，再从此处传送到加工设备的喂料部分。
为了向注塑机供应物料，中间储存系统同样配备了另外三只小型真空传送系统CSK 5。从中间层开始，分别只有一根管道将物料输送到BFS装置和注塑机。只有获得许可的员工方可进入中间层。
所有传送系统都配有隔膜泵。这些泵通过真空线，而非气压阀中的压缩空气进行传输，以防止外部可能受到污染的颗粒或空气进入生产区域。
ASi接口方便设置
位于Rubí的B. Braun工厂的物料输送系统设计具有几个优势。首先，每个装置只需要一条管线。这意味着，整套连接和测试设备只需要与电源连接，并且仅一根电缆连接到现场总线。在一种最宽泛的意义上，人们可以将之描述为“即插即用”。通常，它减少了组装时间，几乎不会发生错误连接，并加快了安装速度。另外，现场总线系统也很容易得到改进，方便扩大生产。
整个工厂由位于单独区域的可视化装置进行监控（图4）。此处汇集了各种数据，包括生产文本记录用的重要数据。（图片）
图4 利用这个图形界面，Linknet工厂信息系统可以帮助员工操作和监控工厂。
因为它以一种透明的方式呈现了主要参数。界面也使得所有记录和存储数据的处理成为可能 内部网络将物料输送装置连接到控制系统。实时显示于面板的整个工厂概况提供了所有工艺相关信息，同时方便操作人员在此进行数据设置。如需直接选择工厂的某个装置，只需要用鼠标点击一下相关图标即可。控制单元还包括配方数据库，传送配方时，将储存的配方名称传到各个计量和混合装置控制单元即可。
真空泵更换时间的设置选项很有意思，可以确保所有风扇都得到均衡使用。同样，操作人员只需要摁相关的图标，输入风扇工作时间。
可以设置控制单元操作权限。而且，该系统可以存储和记录所有活动细节以及与工艺相关的数据，如计量时间，计量速度，计量数量，产量，整体耗用水平以及故障。可以根据具体情况设置数据收集范围。
Rubí-注射解决方案的领先生产基地
Rubí工厂并非B. Braun唯一的注射瓶生产基地。公司还在其它地方生产该产品，如，它们位于Melsungen的“Life”工厂。此处的“Life”指的是欧洲领先注射器工厂。
Rubí是B. Braun集团主要注射解决方案生产加工基地，配方超过100种。更重要的是，自2008年以来，该基地负责医药产品9个研发中心之一的管理工作。
在宽泛的意义上，Rubí生产基地也是包括巴西、阿根廷和秘鲁在内的南美那些采用同样工艺的现场的实验工厂。这一战略的目标是让所有现场遵循同样的生产原则。
在全球61个国家和地区拥有将近50000员工，2013年产值将近52亿欧元。B. Braun Melsungen公司是全球领先的医疗器械供应商。2014年，这一家族企业迎来了175周年诞辰。
6/8/2015
| 
