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从水分过多到API负载量的波动，任何问题都会影响片剂的质量。PAT方法和设备创新可以减少波动性。
人们每天吃的药物大部分都是片剂的形式。片剂随处可见，而片剂生产中的难题也比比皆是，从压片到包衣，每一个过程都面临挑战。不仅水分会产生影响，压片机设置的变化、或者干燥剂或包衣温度的变化，都会对片剂产生影响。
Fette Compounding公司指出，2008年至2011年，FDA向制药企业发出了42份涉及片剂召回的警告信。Fette公司认为，这些问题的产生，是因为没有利用压片机经过改良的特性，例如防止设置变动的安全特性，不过也可能源自操作者的错误，这可能是培训不善所导致的。
许多企业正在运用过程分析技术（PAT）来帮助控制干燥和包衣过程，减少片剂操作的波动性。 （图片） Duquesne大学的Benoit Igne在PharmaManufacturing.com的光谱网络广播中谈到，对片剂工艺进行更严格的控制，需要更深入地了解关键工艺参数和关键质量特性。
Igne总结了与Daichi Sankyo公司进行的研究。大学的研究人员发现，关键的工艺参数包括包衣锅转速（速度不当会导致磨损、破裂）、批次量、进风温度和排风温度、进风量、喷雾速度和时间。
研究人员监控了包衣和干燥终点的温度，在包衣锅内原位使用近红外光谱（NIR）评估包衣增重、水分以及温度。
其他PAT方法也被用于改善片剂的制备。例如，使用太赫兹（Teraherz）成像研究包衣厚度，以优化参数，并利用这种方法优化溶出时间。
利用Innopharma Labs公司的eyecon 分析器构建的三维影像，可以更出色地表征颗粒，从而改善片剂的制备，而高光谱影像结合了光谱和影像的优势，在片剂制备的改善中也得到运用。
与此同时，对加工设备也在进行改善，为的是确保重复生产出优质的片剂。以下的例子是最近推出的确保终产品质量的片剂设备。
同时监控四项关键的片剂参数
Fette Compacting公司Checkmaster的设计是为了让用户以自动的方式，测量四项影响产品质量的关键片剂参数：重量、厚度、硬度和直径。该设备还提供有可水洗的类型。
Checkmaster可以完全整合入过程控制系统中。基于此，可以持续地对测量进行评估和记录。在此方式下，压片机的自动调节也成为可能。FETTE:www.fetteamerica.com
价格更合理的片剂分析
Natoli Engineering公司已经推出了一系列价格合理的片剂分析设备，包括振实密度、溶出度、脆碎度、粉体流变和片剂硬度检测器。该企业新的手持式的便携硬度检测器大小为10*3英寸，可以用于实验室和生产领域。虽然这种设备通过电池提供电力，但是当需要验证时，可以选择打印机附件。检测器可以测量2mm至28mm的片剂，硬度范围可以高达500牛顿。NATOLI:www.natoli.com
为大片剂设计的压片机
过去，大片剂的生产会带来很多问题，例如低生产率，以及压片机和工具的磨损。但是这种51工位、双侧式的Hata压片机可以实现高压片率和高产量，即使是直径为1英寸的片剂。当与D尺寸的三腔工具一起使用时，这种压片机能够以70 rpm的速度，每分钟生产多达21,420片的药品，具体的量取决于片剂大小和颗粒特征。ELIZABETH-HATA INTERNATIONAL:www.eliz.com/Hata/hata.php
集成控制的压片机防止交叉污染
Express 700双侧式压片机可以对每一层进行自动的重量控制，并且将不同的材料彻底分隔开，防止了交叉污染并使用了界限清楚的分界线。通过改型转换套件，单层片剂压片机将来随时可以转化为双层的机器。
该企业的mpower集成控制技术可以控制和调整压片机所有的主要参数，并且可以作为与外部设备交流的手段，有助于形成详尽的批次报告，其中包括压片数据，在线取样分析，不合格片剂的信息，所有机械调整，产品信息和警示。MANESTY:www.manesty.com
9/9/2013
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