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以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。目前，人类60%以上的生物技术成果应用于制药工业，用来开发特色新药或对传统医药进行改良，并由此引起了现代制药工业的重大变革。现在在全世界范围内，生物技术新药产业正在迅速崛起，生物制药业成为最活跃、进展最快的产业之一。
生物制药，就是把生物工程技术运用到药物制造领域，它以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺及分离纯化技术制造出新的生物药品。生物药品按用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆体以及基因工程产品。
上世纪80年代以来，美国等一些先进国家的生物技术研究大规模开展，生物医药年产值高达几十亿美元，而那时我国的生物技术与生物医药领域还几乎是一片空白。但随着国家的发展以及政府对高科技的扶持，今天这一领域得到了迅速的发展，我国的生物技术研发项目和生物医药产品从无到有，到今天已经初具规模。 （图片） 生物制药行业的特征
◆ 高技术
这主要表现在高知识层次和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高的多学科高度综合互相渗透的新兴产业。
◆ 高投入
生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物制药的平均费用在1－3亿美元左右，并随着新药开发难度的增加而增加。
◆ 长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过许多环节，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药的周期较长，一般需要8－10年，甚至10年以上的时间。
◆ 高风险
生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，耗资巨大。任何一个环节失败都会前功尽弃。
◆ 高收益
生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2－3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，就可以获得高收益。
我国生物制药行业的发展
我国的生物医药行业发展迅速，国产基因工程药物不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品，随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设施，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现了大批技术实力较强的企业。并且我国对药品生产企业按照GMP管理，通过GMP认证的生物制药企业在各方面又上了一个台阶。全国约有80家基因工程产品开发研究单位，从上游、中试、正式生产过程的大量实践中，积累了丰富的经验，培养和锻炼了一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好的基础。
我国生物技术制品的产值，1986年只有2.6亿元，但到2002年这一数字达到了100亿元。目前我们还是发展中国家，医疗体系建设不够完善，人民群众收入水平不高，整个社会的药品消费水平还很低，人均年消费药品不足百元。而中等发达国家人均药品年消费已经在40－50美元之间，随着我国国民经济的发展，人民生活水平不断提高，我国人均用药水平必将逐年上升，我国的生物医药市场必将呈现更大的发展空间。
据专家预测，我国药品的年平均递增幅度可达到12%，到2005年全国药品的需求将达到2180亿元，其中生物药品市场将达到300亿元。
我国生物医药行业当前面临的问题
◆ 成熟品种少，重复开发日渐严重
据统计，国外研究开发一个新药要花费7—10年时间，耗资数亿美元，生物制药是知识和资金密集型的行业，具有高投入、高效益、高风险、长周期的特征，其成功率仅为5%左右。因此，在投入方向，世界各国对生物技术的风险投资逐年增加。从生物技术产业来看，美国几千家的生物技术公司中仅有几家刚刚开始盈利，生物技术成果要转化成产业需要投入大量研发费用，并要很长的周期。而我国仿制一个新药仅需几百万元人民币，大约5—8年时间。和国外制药企业研发的雄厚实力和巨大投入相比，国内厂家在技术开发方面尚不具备抗衡的实力。目前，中国制药企业Ｒ＆Ｄ（研究与开发）的费用投入一般不超过3%，国内医药药品中约有97%是仿制外国的品种，被世界公认为创新的药品十分有限。从1991年到1996年，卫生部共批准新药1546项，仿制和改变剂型的药物占绝大多数，创新药物仅为41种。国内基因工程药物，几乎全是仿制而来，投资风险大大降低，因此造成同一产品多家生产的重复现象。干扰素生产企业有20家，ＥＰＯ有10多家，另外还有不少厂家准备投入，白介素－2有9家，与Ｇ－ＣＳＦ疗效相似的ＧＭ－ＣＳＦ也有8家生产。随着厂家销量的增加，产品种类重复生产过度，最终将会导致压价竞争，产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素Ｃ低水平重复带来的自相残杀的覆辙。
◆ 上、下游技术开发研究不协调
从生物技术产业发展角度看，下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经20多年的发展，已经取得很大进展，但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道，两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差较大，而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。
◆ 知识产权的纷争
由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如ＥＰＯ、ＧＭ－ＣＳＦ、ＴＰＡ、ＥＧＦ等。我国加入ＷＴＯ后市场逐步开放，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。
我国生物医药发展的重点
◆ 中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。发展具有中国特色的生物技术医药工业。
◆ 改造抗生素工艺技术，研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，选育优良菌种，研究并使用大规模生产技术——表霉酚化酶固定技术工艺生产半合成表毒素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
◆ 开发疫苗与酶诊断试剂。开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆重抗体诊断试剂。
◆ 开发活性蛋白与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。
◆ 开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。
◆ 发展氨基酸工业，开发甾体激素。应用微生物转化法和酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对传统生产工艺进行改造。
我们相信，通过政府和企业的共同努力，我国生物制药行业一定会迎来蓬勃发展的时代。
1/24/2005
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