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一家主要的制药厂在其位于澳大利亚的工厂中引入了符合S88标准的RsbizWare Batch软件做为批次控制及自控解决方案。 （图片） 当一家澳大利亚工厂决定要提升他们的自控系统时，挑战出现了。新的自控系统不仅需要最新的批处理控制技术，同时也需要能够遵从药业的GMP（Good Manufacturing Practices，简称为GMP）标准以及S88标准。
ISA的S88标准定义了遵从GMP标准的一系列模型和术语。世界上的许多药剂公司都在尽可能符合S88标准。本文中介绍的这家公司选择了罗克韦尔自动化作为其全球自动化技术供应商，并采用了罗克韦尔自动化符合S88标准的RsbizWare Batch软件。
该公司的制造部门针对不同的药品采用了一系列相应的生产模块。其中，为面向巨大的美国市场，需采用一个专用的模块生产各种药剂，因此该模块必须符合世界上最严格的药剂权威机构——美国食品及药物管理委员会（FDA）的规程。同时该模块也需符合GMP标准。
尽管每个生产模块过去（以及现在）都服从GMP标准，可控制技术并不成熟。本案例所研究的生产模块伴有手动配方输入和操作，用于批处理称重控制的继电器控制逻辑已经有15年的历史，微处理器也没有支持。因此，该模块成为了第一个要升级的对象。它的控制系统非常陈旧，已经接近报废期限。同时制造商也希望提高整个工厂的操作可视化程度。因此，为了建立整个工厂的自动化标准，公司在2001年第一季度引入了一个完整的自控系统。
基于Dickinson Autocon Systems公司在S88和ISO9000质量管理系统方面的经验，该公司被选中来设计和实施批处理及自控解决方案。新系统需要将基于S88标准的模块化控制系统与全厂范围的控制网络以及公司的企业网集成在一起。
模块化批处理自动化（MBA）
按照生产管理人员的观点，采用MBA工厂的运作很容易转换到S88控制策略。它将生产过程分为procedure（一个整体策略或配方，由unit组成）、unit（由一系列operation组成，定义在配方中生产顺序）、operation（由一系列phase组成，定义在unit内的过程顺序）和phase（最小的控制元素，用来驱动EM和CM）。
Dickinson Autocon在与药剂制造厂家项目小组的合作之下，按照S88标准将生产过程分为7个unit，每个控制对应1个unit。第1unit是“散装库”，在这个unit中，带有条形码标识的原材料被传送到仓库。接下来是“材料分发”unit，在这个unit中，各配料在真空下碾成粉状后进入称重罐进行精确称量。
第3个unit是“造粒和干燥”，它包括各种粉末以及可能添加的任何溶剂的混合/造粒，然后利用热气流将形成粒状的泥浆混合物吹干。“溶剂准备和剂量测定”是第4个unit，“干燥添加剂”是第5个unit。一旦产品被充分干燥，“搅拌”unit用于检查重量，粉磨，并最终将这批东西混合在一起。第7个unit是“重态物质传送”，由压缩空气推动将最终产品传送到准备压成片剂的储料仓。
在制造模块层，采用罗克韦尔自动化公司Allen-Bradley的最新型控制系统ControlLogix为中心，该系统采用两个处理器分别对模拟量和数字量I/O进行单独控制，这样是为了提高模拟量控制回路的处理速度，减少大量的开关量批次控制对模拟量回路控制的影响。开放性的DeviceNet（设备网）网络连接各种称重计以及Allen-Bradley的Flex I/O到控制器之间的连接，这使得新控制系统的布线更加方便。
按照Dickinson Autocon公司的系统经理Philip Reid的观点，S88批处理控制策略在受到控制系统物理结构影响的同时，也会受到配方操作的影响。“我们尽可能按照S88单元将所有I/O归组，这一想法的缘由是为了使任何故障都能够方便地追溯到某个特定节点上。”
药剂公司的项目工程师补充说，升级也为工厂提供了引入新型安全系统的机会。“我们在DeviceNet网络上引入了一个专用的安全控制器，”他指出，“这是一个独立的系统，用于监视紧急停机，并根据澳大利亚机器安全标准配有安全触点和开关，可在必要时切断电源。”
管理控制模块恰是罗克韦尔自动化公司管理监控软件RSView32的强项。RSView主服务器位于中央服务器室，通过高速光纤以太网链路连接到指定控制器。三台RSView客户端位于工厂现场，它们连接到位于本地的无线条形码扫描器。
批处理的核心
在服务器室中也放置了新的主配方控制器，以及S88批处理系统的“大脑”——Batch服务器，在其上运行RSBizWare Batch软件。无论是Batch服务器，还是管理服务器，都是“生产全局控制”以太网的一部分，通过高速光纤以太网链路连接到各个生产模块。
Reid解释说Batch做为管理和浏览“配方建立”的引擎。通过模块化的客户端接口View，进入Batch系统，以管理批次生产过程，控制各自的配方，基于S88过程步骤以图形的形式实时地显示出来。
为了完成配方中的每个步骤，Batch服务器访问过程控制器(PCD)去执行相应的动作。“当Operation调用某个Phase时，Batch送出一个命令到控制器去运行这个Phase。”Reid说到，“然后，ControlLogix按照要求向每个泵或阀送出命令。”为了实现这样的控制，Dickinson Autocon编写了Batch和ControlLogix之间的PLI接口。RSView管理系统独立于Batch之外，它监视着工厂的设备运行，也负责报警和工厂诊断。
“执行S88标准可以使用各种策略完成，但并不是所有的策略都出现在我们的过程中。Dickinson Autocon在这一点上把握得很好。”公司负责S88控制方案的项目工程师这样说。他说这次成功很大程度上归结于使用了RSBizWare Batch，它拥有友好的图形化工具，使得操作人员无需更改任何PLC代码就能够调整配方。他补充说，S88的功能非常强大，它提供了三种途径：由工程师组态、由操作人员驱动、由管理层控制。真是物有所值。
Reid知道，从工程人员的角度看，S88实现起来要比标准控制系统复杂得多。“作为一位控制工程师，你要做的是让别人操作此系统更容易。S88有一个内置的标准接口，因此，各功能模块能很好的结合到一起。这有点像Lego（乐高）积木。最大的好处是，一旦你完成了此项工程，它就变得非常灵活。”
电子确认
通过数据库服务器和记录服务器，将Batch服务器和RSView管理系统通过全局控制以太网结合在一起。它们四者又链接到药剂公司本地的企业通信网络中，相连于公司的材料资源管理（MRP）系统和“主域控制器”。
因此，为了保证电子确认和Batch事件能够按照FDA的规程进行记录，这六种服务器以不同的方式共享数据。服从FDA的21 CFR Part 11标准——它规定FDA管辖下的各公司必须拥有电子记录和电子签名，也是所有向美国出口药剂产品的公司必须做到的。
为了满足这些要求，也为了更换掉一个所有记录都是人工记录的手动系统，Dickinson Autocon编制了一套通过Batch和RSView32记录电子确认和批次记录的方法。Reid解释说，操作人员需要在任何配方的各个阶段输入用户名和密码；为了让这些过程经过Windows NT确认，系统被连接到公司的主域控制器。
“无论何时操作人员作了些什么，系统都会记录下谁从哪台终端引发了动作。”Reid说，“配料的添加物也必须经过1至2个人确认，系统能够使用多个电子签名和条形码识别。我们构建了通往Batch和RSView的接口，因此在一个过程的各个阶段它会在执行任何操作之前要求电子签名。”
当配料通过条形码识别被添加进去时，MRP系统协调产品资源和可用原材料之间的关系。它也会为每一个批处理过程产生唯一的识别数量，并投放相应数量的带条形码的配料。当配料添加进来时，它们会被通过无线条形码扫描器扫描和确认。Reid说，“电子系统的最大优点就是它不允许无序操作。它减少了人为错误发生的机会。”使用条形码阅读器也可以在生产过程的许多阶段不再需要第二次人工签名。
制造用数据库服务器记录了所有的批次事件，它接受来自Batch 和RSView的配方信息、报警、以及其它事件。这样的数据FDA要求保存11年。1个独立的制造用记录服务器记录分析变量的趋势、并插入到RSView及数据库服务器中做为Batch报告。
完美的生产
一旦新型的模块化系统被建好并投入运行，对于药剂制造厂商来说，很明显，同样的解决方案可以扩展到其它的生产模型中。“我们通过Batch和RSView对全厂进行控制，”项目工程师说，“我们减轻了工厂所面临的危险，从该项目中获得了验证。同时，在监控方面还带来了很多好处，电子确认意味着我们可以知道何时、如何以及为什么发生了某些事。第一个模块升级的成功都带给我们自信，我们将继续升级其它的模块。”
第一个模块升级之后，紧跟着是工厂其它模块类似的升级。每个模块都有一个专门的RSView服务器管理，但它与全局控制系统上的其它服务器——包括Batch服务器共享信息。项目工程师强调说，所有的安装都按照FDA认可的GMP来进行。工厂操作自动化也包含在GMP的原则下，后者规定质量必须嵌入到每一个独立的制造阶段。它也要求详细地记录操作过程，并提供与这些过程相符的文档证明。因此，每个模块计划停机3个月，以便项目小组能有时间进行测试和文档记录。“硬件的每一个组成元件、布线的每一个连接、软件的每一项功能都经过检查、再检查，然后手工记录，”他说，“为了满足GMP的要求，每个模块记录的文档使用了50多个文件夹。”
按照Reid的观点，设计、安装、试验所需要的文档又是不可忽视的挑战。“我们不得不准备详细的设计技术指标，精确到配方代码所对应的每条生产线，然后记录文档，以证明每一个配方代码都能正常工作。”他说，“因此我们必须仔细考虑，它是怎样工作的，然后仔细考虑所有的试验。那真是非常巨大的一项文字工作！”
功能更强大的工厂
厂商认识到了新的批次控制系统已经为工厂操作带来了明显的好处。项目工程师说，“Batch的功能真的是非常强大。如果在S88导则下写入了配方代码，没有任何工程背景的操作人员也可以操作并按配方生产。配方也可以从这个模块移到下一个模块，因为所有接口和S88术语都是相同的。”
生产操作管理人员也热情洋溢地称赞了新系统。她说，“它不仅仅是一个操作员易于使用的系统，而且使得工厂的诊断情况有了显著改善。操作员可非常容易地识别出我们在工厂遇到的各种问题，并对其加以关注。在老系统中，我们可能需要十个技术人员来试图解决一个故障——在哪里发生了电气故障、在哪里发生了机械故障——有很多可能性。而现在，我们有了这样一个系统，能够直接指向故障点，并给出发生故障的原因。不再需要技术人员的到来，我们操作员就可以找到问题所在。”
项目工程师又补充说，如果必要，工程师能够从他们正在工作的地方通过登陆诊断系统，但是，估计大约60%的故障并不需要工程师去解决。
第5个模块计划于年底升级，届时，药剂制造商将拥有功能更强的系统。S88批次控制的成功预示着美好的前景，特别是，公司试图在工厂的其它部分引入类似的解决方案。由于公司产品的质量从未出现过问题，因此，它正期待着提高生产效率和产量。这正是批处理的最佳之处。
1/12/2005
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