中国具有世界上最丰富的劳动力市场和潜在的最大商品市场，中国加入世贸组织，势必与世界经济和技术融合为一体，随着国外资本和世界先进技术的云涌输入，中国必定成为全世界的商品加工厂。伴随而来的是，我国的产品也必定向世界输出。目前世界经济在WTO规则框架协议之下，以关税、非关税、配额和许可证等进口限制不断淡化，而以法令、技术法规、标准和合格评定程序为代表的技术壁垒逐渐成为国际贸易中的主要障碍。
WTO要求其组织的各成员国必须承诺遵守WTO/TBT贸易技术壁垒协定：为实现国际贸易自由化、便利化在技术壁垒方面对各成员国贸易行为和必须履行的义务进行规范。鼓励WTO各成员国采用国际标准作为本国技术法规、标准和合格评定程序的基础；当无适用国际标准或需制定与国际标准不一致的本国技术法规、标准和合格评定程序，而这种文件会对国际贸易产生重大影响时，要在文件制定草案阶段，通报WTO总部，求得国际协调。
WTO/TBT对技术法规的规定
凡对产品特性及有关工艺和生产方法实行强制要求的各种政府指令、文件、标准（包括包装、标志、标签）以及适用的管理规定等都是技术法规，要强制执行。缔约各方制定的技术法规必须符合以下基本原则：
避免不必要的贸易壁垒；基于正当目标、即：国家安全、防止欺诈行为；保护人身健康和安全，保护动植物的生命与健康；保护环境，在公正和科学的基础上要求进口产品及加工方法、加工程序符合本国或本集团技术规范的措施不能称为贸易壁垒。
非歧视，最惠国待遇和国民待遇；
协调：要尽量采用国际标准、导则和建议的原则（因气候因素、地理因素、基本技术条件等，可以另当别论）；
等效和相互承认；
透明原则：做到早期通知，提供信息，考虑其他缔约方提出的意见；以及根据产品性能而不是设计或描述来制定技术法规的原则。
WTO关于技术法规、标准、合格评定程序的描述：
（摘自WTO/TBT贸易技术壁垒协定附件1：本协定名词术语及定义）
1.技术法规
强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法的包括可适用的行政（管理）规定在内的文件。它也可以包括或专门给出适用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。
2.标准
被公认机构批准的，非强制性的，为了通用或反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则，指南或特性的文件。标准可以包括或专门给出适用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。
3.合格评定程序
直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的任何程序。
注释：合格评定程序特别包括：取样、测试和检查程序；评估、验证和合格保证程序；注册、认可和批准以及它们的综合程序。
CE认证
CE是法语Conformité Européenne ( 欧洲合格评定 )的缩写，是欧盟特有的强制性的安全认证标志。产品贴附CE标记表明其符合欧洲指令和协调标准的基本要求。指令中的基本要求指的是：公共安全、卫生、环保及对消费者的保护。
CE标记被视作产品进入欧盟市场的通行证，它涉及了50-70%进口欧洲的产品。
在欧盟市场，“CE”是强制性认证标志，被视为产品进入欧洲市场的护照。无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产产品，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合1985年5月7日欧盟理事会批准的85C136/01《关于技术协调与标准化新方法》决议指令中规定的产品卫生与安全基本要求。
1) 法规（条例）：是欧盟最重要的立法形式，强制执行，具有3大特性：
普遍适用性：适用于欧盟所有法律主体。
全面约束力：不仅规定达到目标，而且规定为达到规定目标所采取的行动方式，不仅禁止不全面实施条例，还禁止成员国采取国内行政措施或国内立法变通实施法规（条例）。
直接适用性：直接对成员国自然人和法人产生法律效力，而不需要并禁止成员国以任何国内立法或行政措施中转。法规是建立欧洲单一市场的法律基础。
法规（条例）是强制性的，有违法处罚手段，追究民事或刑事责任。
2) 指令（技术法规）：框架性规定产品应达到的基本安全要求、强制执行，是建立欧洲单
一市场的主要措施。
欧盟理事会于1985年批准的《新方法》决议要求“所有新方法指令都必须附有合格评定政策”，1989年欧盟理事会批准的关于《全球合格评定方法》的决定（简称“全球方法”），对1985年“新方法”决议作了补充，表明有更多的方法证明产品符合指令基本要求，即制造商可选择合格评定形式证明产品符合指令基本要求，但必须由第三方进行测试认证。
“全球方法”提出了合格评定的综合政策和基本框架，规定了控制欧洲市场中工业品合格评定的原则和目标，即规定了在技术协调指令中规定的合格评定方法及“CE”标志原则。1993年，理事会93/465/EEC《关于合格评定各阶段程序及加贴和使用旨在用于技术协调指令的“CE”合格标志的规则》，提出了技术协调指令中采用合格评定的指导方针：即合格评定的目标应使政府当局确保投放市场的产品符合指令的基本要求，特别是符合用户及消费者安全与卫生要求。
3) 协调标准：欧盟范围内，制定对产品统一要求的过程称为“协调”。
欧共体早在60年代就建立了一体化市场，在协调技术法规和标准方面作了大量的工作，由于制定程序复杂，指令涉及过于具体，不能适应技术发展日新月异的局面。
1985年5月7日，欧盟理事会通过《技术协调和标准化新方法》决议，规定指令只涉及产品投放市场前必须达到的安全、卫生、财产和环境保护“基本要求”，而满足基本要求的技术规范则由欧洲标准化组织以“协调标准”形式制定。
欧洲标准化组织包括：欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）及欧洲电信标准协会（ETSI）。依据欧盟委员会下达的标准化委托书制定的标准称为协调标准（HARMONISED STANDARD）。凡是符合协调标准的产品均可视为符合新方法指令基本要求，从而可在欧盟市场自由流通。目前欧盟协调标准共约10000件。
标准：被公认机构批准的，非强制性的，为了通用和反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准可以包括或专门给出适用于产品、加工或生产方法的符号、包装、标志或标签要求方面的内容。
由欧洲标准化组织批准的“协调标准”为指令的基本要求提供技术规范。它是满足指令基本要求的“快速通道”。具有“据此推断符合指令基本要求”的一种工具——符合协调标准的产品即可在欧盟市场上自由流通。实施协调标准是自愿的。依据欧洲标准化组织规定：各成员国必须将协调标准标题、代号发布在欧盟官方公报上，并指明与其相对应的新方法指令。
4) 合格评定程序：1989年欧盟“认证和测试全球方法”规定采用合格评定程序以有效的实施新方法指令，开辟了除去符合协调标准才能符合指令要求的又一通道，为了完善合格评定程序，90年及93年又对《全球方法》做了补充。1993年批准的《关于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志规则》（93/465/EEC）。对加贴CE标志做出规定并在原有八种合格评定基本模式又补充了八种派生模式。
合格评定程序：直接或间接采用确定是否满足技术法规或标准规定的任何程序。合格评定程序包括取样、测试和检查程序；评估、验证和合格保证程序；注册、认可和批准以下它们的综合的程序。
合格评定程序分为八种模式：生产内部控制、EC型式试验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。（如下表所示）
模式A 生产内部控制 涉及内部设计和生产控制，不要求指定机构采取任何行动
模式B EC型式检验 涉及设计阶段，但必须采用一种在生产阶段进行合格评定的模式进行评定。“EC型式检验证书”由指定机构颁发。
模式C 样本检验 涉及生产阶段，在模式B之后，保证符合模式B“EC型式检验证书”中所描述的型式，指定机构在B阶段参与。
模式D 生产质量保证 涉及生产阶段，在模式B后进行，源于质量保证标准EN ISO9002，由负责批准和控制生产质量体系的指定机构参与，由制造商确定最终的产品检验和测试。
模式E 产品质量保证 涉及生产阶段，在模式B后，源于质量保证标准EN ISO9003，由负责批准和控制生产质量体系的指定机构参与，目的是批准并控制由制造商确定的最终产品检验和测试。
模式F 产品验证 涉及生产阶段，在模式B 之后，指定机构负责控制模式B“EC”型式检验证书”中所描述的型式，并发给合格证书。
模式G 单件验证 涉及设计和生产阶段，每个单件产品都要由负责颁发合格证书的指定机构进行检验。
模式H 完整的质量保证体系 涉及设计和生产两个阶段，源于质量保证标准ENISO9001，由负责批准设计、生产和最终产品检验和测试的指定机构验证，最终产品检验及测试工作是有制造商完成的表5基本模式的派生模式与基本模式相比所增加的要素Aa1及cbisl 内部生产控制，并对成品的一个或多个方面进行一次或多次试验 在设计或在生产阶段与指定机构对制造商或其代表所进行的测试进行验证。相关的产品及适用的实验在指令中有明确规定。
Aa2及cbis2 内部生产控制，并不定期对产品进行检查 在生产阶段由指定机构对产品进行检查，所要检查的相关事项在指令中有明确规定。
Dbis 不采用模式B的生产质量保证 要求技术文件
Ebis 不采用模式B的产品质量保证 要求技术文件
Fbis 不采用模式B的产品验证 要求技术文件
Hbis 对设计进行控制的全面质量保证 指定机构对产品的设计或产品或其派生产品进行分析，并颁发EC设计检验证书
模式A这种简单的模式允许制造商采用内部生产检查和合格声明手段进行自我合格评定。这种模式适用于危险性不大的产品。对于危险性比较大的产品则需要诸如模式G、模式H等非常严格的模式，模式G要求指定机构对每件产品进行检验，而模式H要求按EN ISO 9000标准建立完整的质量保证体系，并经指定机构认证。
这些不同模式结合在一起，形成了一套完整的程序，每一个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常合格评定程序在设计、生产阶段发挥作用。有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及设计、生产阶段，其目的要求制造商采用一切措施保证其产品合格。
产品符合协调标准或经过合格评定程序，即可加贴“CE”标志。
合格评定必须有由欧盟指定机构（Notified Body）完成，任务是依据指令基本要求进行产品审核和质量体系审核，对产品进行危险评定，确定产品必须符合的指令，并对产品潜在危险进行分析，然后由制造商和指定机构共同努力以保证产品符合指令基本要求。程序包括：编写技术文件（危险评估、试验结果、产品图纸、操作说明书，说明产品遵循的指令和标准），发布符合性声明完成上述工作。通过审核，即可贴附 “CE”标记。
欧盟对市场监管是十分严格的，对无CE标记或错误贴附CE标记的产品的处罚十分严厉，一旦发现，将对责任人处以监禁、罚款，撤出全部不合格产品，并通报各个成员国。从此，该厂家产品将很难再进入欧盟地区。
CE认证的要求因指令的不同而各异。产品测试、现场审核（必要时）及技术文件评审CE认证的基础。产品的制造厂商将根据指令的要求发布合格声明，如果企业声明其产品符合指令要求但实际上并未达到，那么企业将会受到制裁。
由于企业很难确定其产品所覆盖的指令和相应的欧洲协调标准，更难准确理解和把握指令和标准的具体要求和操作惯例，所以，选择合格的指定（公告）机构进行CE认证省时省力，企业可以在认证过程中改进产品。同时也便于获证后对指令及标准的有效性进行跟踪。而且，欧盟法律要求指定（公告）机构必须为其认证行为购买产品责任险，一旦涉及产品安全认证方面产生问题，指定（公告）机构将承担应负的责任。
指定（公告）机构是由欧盟成员国政府部门任命的、由欧盟委员会批准的、可全权负责执行欧盟某一指令对产品进行第三方认证并颁发合格证书的机构。指定（公告）机构的批准过程十分严格。以CCQS UK LTD为例，CCQS UK LTD由英国皇家认证委员会（UKAS）评审，由英国贸工部（DTI）批准，欧盟委员会（EC）授权并在官方刊物予以公告的指定机构，公告机构编号为1105。由指定（公告）机构颁发的认证证书具有国际范围的权威性。
1/9/2005
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