在近期对某些企业进行“3C”初始工厂检查时，发现有不少厂家对ISO9001：2000标准（以下简称9000标准）和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（以下简称《要求》）理解存在误区，认为两者的某些要求有矛盾，体系不好建立。其实二者并不矛盾，9000标准是适合所有行业质量管理体系的标准，而《要求》是对特定产品的规定。本文从职责要求、采购的规定、检验的要求、检验试验设备等方面谈一下两者的关系。
一、职责要求
9000标准在1．1总则中指出，标准用于组织的需要之一就是证实其持续提供满足适用的法律法规要求的产品。在5．5．1职责、权限中规定：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。《要求》1．1职责中要求：工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人……国家对9个行业19大类132种产品实施强制性产品认证，认证实施规则的附件———《要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它本身具有法规的性质，组织的质量管理体系应该满足其要求。而9000标准并没有具体要求职责如何，《要求》则可被认为是9000质量管理体系内的具体要求。这就是说职责要求并不矛盾。企业往往把管理者代表与质量负责人混同，认为他们就是一个人，两个职责要求有矛盾，事实上是对他们赋予了不同的职责，两者可以是由一个人担任，但必须把两个职责都明确规定；也可以不是一个人，职责按各自的要求列明。
二、采购的规定
9000标准7．4．1规定：组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。这里并没有对具体的采购提要求，只是提到采购的产品：一是符合规定的采购要求；二是对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。而《要求》3．1规定：工厂应制定对关键元器件的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。3．2规定：工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。在这里他们不但不矛盾，而且是《要求》中的规定对9000标准要求的具体化，可以认为就是9000标准中提到的“规定的采购要求”。
三、检验
9000标准8．2．4中规定：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。主要是依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量，并没有详细规定应如何做，而是要求根据产品的特点来决定。《要求》中的第5款例行检验和确认检验正是根据“3C”认证产品的特点规定的检验要求。
四、检验试验设备
9000标准7．6a）中规定：为确保结果有效，必要时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。这和《要求》6．1中的规定相一致，而6．2运行检查也是针对“3C 认证产品的特点而采取的具体的检验试验设备校准措施。
综上所述，我们认为两者不仅不矛盾，《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》可以被认为是在ISO9001：2000质量管理体系下对产品的具体要求，将两者有机地结合起来更有利于保证企业产品的质量。
1/9/2005
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