1 介绍
ISO 9000 系列标准换版的两大最重要的目标是：
1）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式；
2）让所需文件的数量和内容与组织过程活动的预期结果联系更为紧密。
ISO 9001：2000（质量管理体系——要求）已实现了这两个目标。本指南旨在解释新标准与文件有关的内容。
ISO 9001：2000与标准94版相比文件化要求规定更少，它允许组织更灵活地选择将其质量管理体系文件化的方式。这样组织只需编制最少量文件，以证明其过程的策划、运作和控制有效，质量管理体系得到了实施和持续改进。
需强调的是ISO 9001要求，（且一直要求）“文件化的质量管理体系”而非“文件的体系”。
2 什么是“文件”？——定义和引用标准
与文件有关的一组常用术语见附录1（摘自ISO 9000：2000）。必须强调的是，根据ISO 9001：2000的4.2条“文件要求”，文件可采用任何形式或类型的媒体。ISO 9000：2000的2.7.2条“文件”定义给出了下列例子：
- 纸张（硬拷贝）
- 计算机磁盘
- 光盘或其它电子媒体
- 照片
- 样板
ISO/TR 10013 （质量管理体系文件指南）可作为进一步参考。
3 ISO 9001：2000文件要求
ISO 9001：2000的4.1条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。
4.2条“文件要求“阐明质量管理体系文件应包括：
1）形成文件的质量方针和质量目标；
2）质量手册；
3）标准所要求的形成文件的程序；
4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
5）标准所要求的质量记录。
4.2条后的注表明标准具体要求“形成文件的程序“之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持。它强调不同组织的质量管理体系的文件化程度取决于：
- 组织的规模和活动的类型；
- 过程及其相互作用的复杂程度；
- 人员的能力。
对质量管理体系组成部分的所有文件必须按照ISO 9001：2000的4.2.3条加以控制，或对于记录按照4.2.4条加以控制。
4 ISO 9001：2000 4.2 条指南
1）质量方针和目标：
- ISO 9001：2000的5.3条规定了对质量方针的要求。质量方针是文件，故需按照4.2.3条予以控制。某些组织为满足ISO 9001：2000的要求可能对其质量方针做第一次修改，需特别注意4.2.3条的c)、d)和g)。
- ISO 9001：2000的5.4.1条规定了对质量目标的要求。4.2.3条文件控制要求也适用。
2）质量手册：
- ISO 9001：2000的4.2.2条规定了质量手册至少包括的内容。手册的格式由各组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。
- 小规模组织可以用一本手册覆盖对整个质量管理体系的描述，包括标准要求的形成文件的程序。
- 大规模、跨国组织则可能需有分为全球性、国家和地区几个级别的手册及结构更为复杂的文件。
3）文件化程序：
- ISO 9001：2000具体要求对下列六个活动，组织应有“形成文件的程序”：
- 4.2.3文件控制
- 4.2.4质量记录的控制
- 8.2.2内部审核
- 8.3不合格品控制
- 8.5.2纠正措施
- 8.5.3预防措施
- 一些组织尤其是大规模或有复杂过程的组织欲实施有效的质量管理体系，可能需要额外的文件化程序。
- 其它组织可能也需要额外的程序，但其规模和/或文化令这些程序不加以文件化也能有效实施。
- 然而组织必须能提供证明其质量管理体系已得到有效实施的客观证据，以表明符合ISO 9001：2000。
4）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
- 组织为证明其质量管理体系有效实施，除建立形成文件的程序外，也许需要编制文件。然而在ISO 9001：2000中具体提到的文件只有：
- 质量方针（4.2.a）条）
- 质量目标（4.2.a）条）
- 质量手册（4.2.b）条）
- 通过制定其它文件（即使标准并未具体要求）以满足ISO 9001：2000的几条要求，组织可为其质量管理体系增值并证明其符合性。例如：
- 过程图
- 组织机构图
- 内部沟通
- 生产计划
- 合格供方名单
- 质量计划
5）质量记录
- ISO 9001：2000 特别规定的质量记录见附录2。
- 组织可自行制定证明其过程、产品和质量管理体系符合性所需的记录。
- 对记录的控制要求不同于对其他文件的控制要求，所有的质量记录应按照ISO 9001:2000的4.2.4条加以控制。
5希望修改现有质量管理体系的组织
- 已建立了质量管理体系的组织，尤其当其体系是在有效运行的基础上，采用过程方法建立起来时，无须为满足ISO 9001：2000的要求，重新编制所有文件。在这种情况下，现有的文件也许便足够，可在修改后的质量手册中简单引用。
- 过去未使用过程方法的组织需特别注意其过程的定义、顺序及相互作用。以过程图形式将之文件化也许比较适宜。然而要强调的是形成文件的过程图并非ISO 9001：2000的要求。
- 因ISO 9001：2000与94版标准相比对文件化要求更少，组织为简化其质量管理体系，可精简/合并现有文件。
6）准备实施质量管理体系的组织
- 对于正在实施或早晚会实施质量管理体系的组织，新版ISO 9001：2000强调一个过程方法。它包括：
- 识别质量管理体系有效实施所需的过程
- 了解这些过程间的相互作用
- 将过程形成文件，详略程度以确保过程有效运行和控制为准。
- 这些过程包括与质量管理体系有效运行有关的管理、资源、产品实现和测量过程。
- 考虑了ISO 9001：2000的要求后，对过程所做的分析应该是确定质量管理体系所需文件数量的驱动力量，而非文件驱动过程。
7 证明符合ISO 9001：2000
- 要声称符合ISO 9001：2000，组织必须提供能证明其过程和质量管理体系有效的客观证据。除非ISO 9001：2000有特别规定，这些证据无须是形成文件的程序或记录。
- 可能有些组织尤其是小规模组织无须多余文件即可证明符合性。
附件 1 与文件有关的术语和定义
下列术语和定义摘自ISO 9000:2000:
术语 定义
文件 信息及其承载媒体
指南 阐明推荐或建议的文件
程序 为进行某项活动或过程所规定的途径
质量手册 规定组织质量管理体系的文件
质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件
记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
规范 阐明要求的文件
(Text based on draft ISO/FDIS 9000:2000 and may be subject to further editorial changes)
附件 2 ISO/FDIS 9001:2000 要求的文件
条款号 需要记录
5.6.1 管理评审
6.2.2 (e) 教育、培训、技能和经历
7.1 (d) 实现过程和最终产品满足要求的证据
7.2.2 与产品要求有关的评审结果及评审引发的措施
7.3.2 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发评审结果及任何必要的措施
7.3.5 设计和开发验证结果及任何必要的措施
7.3.6 设计和开发确认结果及任何必要的措施
7.3.7 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施
7.4.1 对供方的评价结果及评价所引发的措施
7.5.2 (d) 当输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织证明对这样的过程实施了确认
7.5.3 为满足有可追溯性要求所做的唯一性标识
7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况
7.6 (a) 当不存在国家或国家测量基准时，所用来校准或验证测量设备的依据
7.6 当发现设备不符合要求时对以往测量结果的确认
7.6 测量设备校准和验证结果
8.2.2 内部审核结果
8.2.4 产品符合验收准则的证据及指明有权放行产品的人员
8.3 产品不合格的性质及随后采取的措施，包括允许的让步
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3 预防措施结果
12/19/2004
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