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| 压片生产设备GMP要求及验证 | |
| 上海天祥·健台制药机械有限公司 李华强 | |
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随着制药厂GMP改造的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的压片生产设备都将面临淘汰，而取而代之的是符合药品生产质量要求的、具有较先进控制系统的、操作安全可靠的压片生产设备。
目前国内各制药企业所使用的国产压片机种类大致有四种，即单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机和高速旋转式压片机。其中旋转式压片机和高速旋转式压片机以其具有产量高，质量稳定，适合规模生产等特点，已经作为片剂生产的主要设备，压片生产设备GMP要求及验证也就围绕着这二种设备展开。
第一节 压片生产设备GMP要求
一、压片生产设备的设计要求
1、 设备的选型
1）接近并超过国际先进水平，或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。
2）具有吸尘净化功能和清洗功能。
3）操作上方便、可靠,有必要的调节装置。如机械调节装置，充填调节装置，压力调节装置，速度调节装置，片厚调节装置等。
4）具有可靠的安全保护功能。如压力过载保护功能，电流过载保护功能。有些自动化控制程度较高的设备还具有断冲保护功能、废片剔除功能、故障报警功能、自动称量检测功能等。
5）压片室的设计应满足密闭（与外界隔离）、无污染、无死角，易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。
6）具有防止对人体伤害的保护装置。如接地装置，过电流断路保护装置，自动开启断流保护装置等。
7）外观设计美观、简洁，易于操作、观察和维修。
2、性能参数的确定
1）符合国家或行业标准。制订严于国家或行业标准的企业产品标准，并积极推行采用国际标准，如药片冲模的EU标准和IPT标准。
2）良好的密封隔离措施。如机械构件与压片室之间的密封隔离，冲杆体（上下运动导向作用）与冲顶（与物料接触的部位）之间的密封隔离，转台上、下体（作冲杆体导向）与中间工作台面（物料流动、片剂成型的区域）之间的密封隔离，压片室与外界之间的密封隔离等。
3）良好的机械性能。传动平稳、精度适宜、低噪声、无明显振动和异常热变形。
4）选择适宜的原材料、标准件和配套件。根据机构部件的不同作用和用途，经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求，如选择奥氏体不锈钢材料；选择无毒的非金属材料；对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理，（涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落）。
3、技术文件管理
1）有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合本企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。
a）在设备的选型阶段：有信息收集，市场调研，技术调查，可行性分析，开发决策等文件和记录。
b）在设备的设计阶段：有产品设计方案，技术经济成本分析，设计计算，设计验证，结构和零部件设计，工艺设计等文件和记录。
2）建立文件控制档案，规范管理，保证设计体系的运行质量和可追溯性。
二、压片生产设备的制造要求
1、采购
1）建立采购质量控制档案，挑选合格的、有信誉的供应商，确保采购质量。
2）依据采购文件的要求，采购符合质量要求的，并有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
3）对主要关键零件和有GMP要求的原材料进行必要的材料化学分析。
4）对重要的标准件及配套件，实施进厂检验和质量跟踪。
2、制造
1）依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试。
2）对主要关键零件的制造设立加工质量控制点，规范施工。
3）加强对有GMP要求的零部件制造的质量检查，防止混料，防止敲毛碰伤。
4）对一些有GMP要求零部件的表面涂覆工艺进行必要的质量控制，防止涂层剥落、锈蚀。
3、检验
1）依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试的检验。
2）建立进货检验、工序检验、最终检验制度。
3）制订产品性能及主要关键零件检验规程。
4）建立产品质量控制档案，记录、检查、跟踪、反馈产品质量。
三、 压片生产设备的安装要求
1、制造商制订设备的使用说明书，内容包括：机器的组成及用途；技术参数；运输、安装、储存；操作与调整；维修保养；易损零件目录，并有义务帮助、指导用户安装使用好设备。
2、用户根据使用说明书中的设备安装方法和要求进行安装。
3、设备安装环境满足《药品生产质量管理规范（1998年修订）》的有关规定。
4、配置必要的辅助设施，如电源、压缩空气源、加料装置、除尘装置等。
5、设备经空运转或试运转，以确认设备各机构功能的稳定性和可调节能力，仪器仪表工作可靠性、安全性。
6、制造商与用户确认药品生产工艺，使设备满足药品生产工艺的条件,并且达到最佳状态。
四、压片生产设备的性能要求
1、选择一种或几种实物试车参数，如压制片剂的形状、大小、厚度，确定与之相适应的转速进行实物生产，压制的片剂质量符合成品要求和国家标准。
2、设备在模拟生产运行或实物生产运行中符合设计参数，压片工作室内无异常漏粉、漏液或金属屑、粒剥落现象。
3、操作维护简单、安全、合理，模具、加料器等零部件拆装 方便。
4、设备易清洗，无死角，无泄漏。
第二节 压片生产装备GMP验证
一、设计验证
设计验证范围包括：设备选型，性能参数设定，技术文件管理。设计验证的要求、验证方法及评价（见表1）。 （图片） （图片） （图片） （图片） （图片） （图片） （图片） （图片） | |
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