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隔离室和隔离操作台在药品生产过程中保障了很高的安全性，但在更换滤芯时仍然需要付出很高的代价。最新研发成功的新型过滤器可以在更换滤芯的操作过程中，在不采取特殊保护措施的情况下，避免交叉污染。
近几年来，新的药物成分中所含的毒性越来越大。与此同时，市场对于具有更强安全保护性能的药品生产设备的需求也越来越大。符合医药生产安全要求的设备应该是一套封闭式的、能够提供卫生消毒功能的系统。带有回流空气过滤器的无菌隔离系统满足了药品安全生产的这些要求。回流空气过滤器应能满足医药工业应用以及医院和药房的使用要求，完成细胞抑制剂类等高毒性药品的投药分发准备。在这些无菌隔离系统中使用的过滤器的最低安全保护性能要求应满足EN 12980以及EN 12469标准的要求。另外，它还应该满足医药工业注射液类产品生产技术规范ISO 5（等级 100，A类）的要求。 （图片） 为了不影响整个隔离室系统的密封和隔离性能，隔离室所使用的回流空气过滤器应该能够在密封隔离的状况下由手工操作来完成更换。目前，满足这一要求的回流空气过滤器系统有两种主要型式：Push－Push过滤器系统和Bag in/Bag out过滤器系统。但是这两种回流空气过滤器系统在更换滤芯时都会与环境空气产生交叉污染，对于过滤器的维护保养人员有一定的安全风险。因此，必须对更换滤芯的操作者采取辅助的安全保护措施，这有可能增加滤芯更换所占用的时间。为了解决这一问题，Skan公司开始研发如何能够避免交叉污染的回流空气过滤器，并最终获得了成功，研制出了FIBO过滤系统。（图片）
图1 生产使用中的Fibo过滤器，它可以直接安装在无菌隔离工作区的下方。 避免交叉污染的滤芯更换
FIBO回流空气过滤器是专门为处理高活性药物成分的无菌生产隔离室和隔离操作台而研发的，满足所有安全保护要求，能够安全、无交叉污染地更换滤芯。它除了有很好的过滤性能和很高的空气流量以外，还能够在不对维修人员采取特殊防护措施的情况下完成滤芯的更换。
该系统非常适合于分离空气中含有的、颗粒状的药物活性成分，如细胞抑制剂、CMR药品，或者从细菌、病毒中提炼出来的活性疫苗，它是专门为使用双氧水消毒的隔离室系统而研发设计的。
借助于卡箍式连接，过滤器可以简单、快速地完成更换。由于在更换过滤器的过程中，无菌操作区和过滤器组件所在区域都始终保持封闭状态，不会有污染面暴露出来，因此操作人员无需穿戴特殊的安全防护服。空气进口和新的过滤器组件直接安装在隔离操作室处，从而省略了空气回流通道，也节省了无菌操作室和过滤器之间对回流空气管道进行CIP原位清洁的高昂成本。
该过滤器组件可以在工作现场进行更换，或在无菌隔离区里更换，而且没有交叉污染的危险。其他类型的过滤器系统，例如Bag-In/Bag-out系统，则由于体积和无菌隔离安全可靠性的原因，只能在特定隔离区中使用。FIBO过滤系统的污物处理方法也非常简单：它能够在封闭的状态下完全焚烧。其尺寸大小是按照特种垃圾焚烧炉的进口尺寸来设计的。由于它省略了湿洗工序，因此也省略了清洗后污水的净化工作。（图片）
图2 该过滤器组件可以在生产现场或者无菌隔离区更换，没有交叉污染的危险。 过滤器的高性能
这种新型过滤器的过滤性能明显高于传统的Push-Push过滤器（14H型的空气流量可达1100m3/h，高5.5倍；H13型2000m3/h，高10倍）。高过滤流量时，很低的气压降和很高的过滤度可以为用户节约成本，因为用户可以使用比Push-Push过滤系统功率更小的通风机。
HEPA H14型过滤器组件具有很高的过滤能力是因为它有着更大的过滤面积；它不仅能够像传统的滤芯那样通过整个直径横截面积来进行过滤，而且还可以凭借其独特的结构设计，利用整个滤芯表面进行过滤，从而提高了其过滤性能。借助于其卡箍式的连接方式，这种新型过滤器组件在安装后还省略了接合面密封性检验的工作。
过滤器的更换周期与被过滤介质的污垢轻重有关。过滤介质污垢较少时，其连续使用的年限长达5年。在污垢颗粒较粗大时，例如在100L桶装过滤微粉化的粉质颗粒时，可采用平行式的系统进行过滤。
滤芯的材料按照EN 1822-4标准附件A的规定进行了泄漏检验。过滤器体的密封性认证是按照ISO 10648-2标准进行的。在供货时，每一个过滤器组件都附带一份生产厂按照EN 10204-2.2标准检验的自检报告。由于这种新型过滤器的外壳可以直接作为一种过滤器安装框架使用，且已经完成了密封连接的测试，因此无需在安装状态下就可以进行过滤器的一致性检测。
11/25/2009
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