在过去的几年中,天然胶乳的蛋白质过敏症已经引起了广泛的关注。存在于一些乳胶制品中的可抽提蛋白质对于一些敏感的个别人群可引起过敏反应已经被确定。对于那些有较强关联的天然橡胶胶乳工业,问题的出现最好的因素是引起关注,最坏的因素是引起恐慌。此时，退一步来考虑对乳胶工业真正形成的威胁有多严重是有价值的。
问题有多严重呢？
首先应该指出的是过敏反应是很普遍的，特别是在欧洲和北美洲的人群中。对于世界上过敏反应很少而又不普遍的地区，这一事实不被人们所认同。实际上可列出的会发生不良过敏反应的物质或材料数不胜数。大多数的过敏反应仅表现为局部皮肤产生不舒适感，而并非医学难题。然而，甚至被认为是最严重的类型Ⅰ的过敏反应，也可由宽范围、一大系列的物质引起，包括马铃薯、水果和蔬菜，蛋类、鱼类、坚果类、丝柚木（木材）、昆虫排斥物和头孢菌素族抗菌素。大多数这些物质，但并不意味着全部这些物质，是由活质（living matter）派生的，均含有蛋白质。正如前面所提到的，在一些特定的个别人群中，由活质派生的天然橡胶会引起过敏反应是不足为奇的。
从文献中难以探知天然胶乳蛋白质过敏症的发生率。对于天然胶乳蛋白质过敏症的总体患病率，在芬兰进行了一次大范围的随机样本分析，结果显示总体患病率在0.04%和0.12%之间。这个数值可增加到10%，特别是在所谓的高风险人群例如医疗保健工作者和遗传性过敏症的个别人群中，但是甚至在这些人群中被影响的还是少数的。对于特别易受过敏反应影响的受害者，必须被确定为是一种特殊的案例。迄今为止在这些个别人群中，受影响的最普通的症状是风疹。这表明仅大约10%的胶乳蛋白质过敏受害者所表现出来的，令人担忧的过敏症状是风疹。
过敏反应总是被描述在非医学的文献中，有时也被描述在医学文献中，例如“威胁生命”。然而，一项数据的理性研究显示，对生命的威胁并不像有些人想象的那么大。例如在全世界范围内，没有报道过一起由于天然胶乳手套所引起的过敏症而造成的不幸事件。尽管仅在美国一年的消费量就达到了80亿只，相当于不论是男人、女人、还是小孩，每年人均消费30只手套。同时过敏反应也并不是容易被克服的，须利用已经确定的医学处理方法，例如肾上腺素处理方法，该方法可充分地解决该难题。即使过敏反应发生在医院或医疗环境之外，病人也不需花费长期的病痛治疗费。事实上过去曾经与胶乳蛋白质过敏有关的唯一一起死亡事故，也是仅与钡灌肠剂导尿管的供给有关系。这次事件表明，差的生产制造条件，特别是身体部分对接触的商品的接纳情况，以及医疗人员对潜在的难题缺乏了解等，组合在一起就造成了一些病人失去了生命的悲惨事件。这种因情况组合而造成的不幸事件在别的地方并没有重复出现。基于这些死亡的单独性质的观点，事实上乳胶制品被如此广泛地应用于医疗环境中，其对生命的威胁是最小的。病人经历外科和其它医疗程序，也受制于很多大的风险。例如，麻醉剂过敏反应的可能性比胶乳蛋白质过敏反应的可能性要大三倍。
虽然乳胶医用制品对生命的威胁会极小，但是例如风疹，结膜炎和鼻粘膜炎等症状都使人们感到不愉快并需尽量远离它们。那些因天然胶乳过敏而受伤害的个别人群应避免与乳胶制品接触，就象一些人对鱼过敏就要避免与鱼接触，一些人对丝绸过敏就不要买丝绸服装一样。问题是哪些材料是医疗制品的替代选择呢？选择了这种替代材料而可以完全不用橡胶制品，但是即便是最严厉的天然橡胶的批评家也承认，橡胶手套和其它医疗器械防止了病痛要胜于由于它们所引起的副作用。什么材料是可利用的天然橡胶的替代品，而它们与天然胶乳橡胶相比情况又如何呢？
可供选择的橡胶材料
很多目前可利用的弹性体材料可以用于制造手套，从合成的天然橡胶的“仿造品”到热塑性橡胶和可塑性材料PVC。很多这些可利用的材料可制成乳液状态和溶解状态。尽管如此，天然橡胶手术手套的数量在手术手套总量中占的比例仍然超过99%，而天然橡胶检查手套的数量在检查手套总量中占了85%的比例，在其它医疗器械中，天然橡胶制品也占有优势。原因并非首先是成本费用问题，或是受传统材料的一些影响，简而言之，是因为天然橡胶在工作中是最好的材料。其高强度、高弹性以及柔软等综合性能，使其成为许多具有完美性能的医疗用品。另外一个重要的特性是天然胶乳具有卓越的成膜性能，可以制造很薄的胶膜而不产生孔洞。
对于用在医疗产品中的合成橡胶弹性体的任何安全考虑，除了考虑它们固有的毒理学性能外，还必须考虑材料的性能。例如，用天然橡胶和硅橡胶分别制造的喂养婴儿的奶嘴之间的比较，结果认为硅橡胶婴儿奶嘴容易被咬破，这是因为硅橡胶的撕裂性能和拉伸强度较天然橡胶的差，而这已经导致一些婴儿哽咽窒息。因此虽然天然橡胶奶嘴有潜在的过敏危险（没有关于天然橡胶奶嘴蛋白质过敏的报道），但是比起硅橡胶奶嘴引起窒息的危险性来，天然橡胶奶嘴安全性可能要胜出一筹。
现在把替代天然橡胶胶乳制造医疗产品的材料分别考虑如下：
◆ 可塑性高聚物（聚氯乙烯）
这种材料，也就是被人们称之为PVC或乙烯基聚合物的材料，通常用于制造医用检查手套。高聚物PVC其本身并不具有弹性，但是具有刚性。该材料的曲挠性是由可塑剂（也称增塑剂，下同）赋予的，而可塑剂成为了材料的一部分。乙烯基手套在美国市场上大约有14%的份额，但是它们的主要吸引力体现在成本费用方面。乙烯基手套的拉伸强度仅有典型乳胶手套的约一半，而它们的断裂伸长率也相当地低。这就意味着乙烯基手套发生穿孔的机率比乳胶手套的要大得多。乙烯基手套穿戴时不舒适而且灵巧性也不好。
有很多对健康造成的危害均与PVC有关。用于制造PVC的氯乙烯单体，对人类是一种致癌物。根据几个国家制定法规限制PVC的先例，欧盟最近颁布了法规以限制暴露的氯乙烯浓度为3ppm。虽然乙烯基产品不包含游离的单体，但是在产品的生产制造阶段和处置阶段存在着危险物质。用于医疗器械中的PVC产品在处置时唯一安全的方法就是将它们焚化，而这当然又会引起PVC产品释放氯乙烯。此外，由于高聚物的性质，化学添加物的总体水平也是一种潜在的危险源，特别是可塑剂，比天然乳胶手套中的含量要高得多。氯乙烯和高的可塑剂含量对于PVC材料来说是固有的，并在加工变化过程中不能被克服。这也使“绿色和平组织”将PVC描述为“一种环境的毒害”，当制造业者们提出抗议的时候，维也纳高等法院支持了一项限制PVC的法规要求。
除了具有毒性和对环境不友好外，乙烯基材料并非不产生过敏的问题。一项研究报告了五个由于PVC手套产生过敏湿疹的案例，而另一项研究报告了PVC族的材料会产生一种荨麻诊的过敏反应。其中两个案例表明产生过敏的原因是由于存在于PVC材料中的添加物，另一个案例表明了由于PVC材料的共同特性，需要添加增塑剂邻苯二甲酸二酯，从而引起了过敏反应。
◆ 聚氨酯
聚氨酯是一种由异氰酸酯和其它单体合成的一种特别的热塑性橡胶。将聚氨酯用于一些医疗器械产品被人们认为是替代天然乳胶的一种较全面的材料。聚氨酯具有很高的拉伸强度，甚至高于天然胶乳橡胶，但是它的模量（数）也高，因而扯断伸长率较低。最后这两项性能使得聚氨酯手套穿戴不舒适。聚氨酯也比本文所考虑到的其它材料要贵些。
和PVC材料一样，聚氨酯固然也是从有毒物质聚合构成，这种物质就是异氰酸酯。在生产和处置过程中均呈现出危险性。在聚氨酯加工厂发生了很多工人中毒和过敏的危害事件。焚化处置聚氨酯也可释放出比异氰酸酯更具有毒性的氰化物。
为了探知聚氨酯用于医疗器械引起过敏类反应的可能性，我们来看看聚氨酯用于胸部（乳房）埋植剂的应用。这可能是聚氨酯在医疗接触领域最明显的应用。在聚氨酯作为埋植剂在修复术中的应用之后，出现了很多事件的报道。有一则报道称在54名病人中有7名胸部出现了搔痒的皮疹，继而出现了胸部持续的疼痛和发烧，不得不将埋植剂移除掉。
广泛应用的聚氨酯弹性胶带引起过敏反应的事件也有报道。这些事件的起因是因为在材料中应用了例如光稳定剂等添加剂。有一例事件是由于聚氨酯表带引起的接触性皮炎，高聚物本身是引起这些问题的起因。更确切地说，人体出汗产生的水份会使聚氨酯材料的构成单元水解而释放出过敏的二苯基甲烷。显然，聚氨酯材料和其它由化学物质聚合而成的材料一样，会产生潜在的二级反应和副反应，导致了一定数量的不必要的化学物质的存在。
◆ 腈化物和氯丁（二烯）橡胶
这两种材料的确是橡胶，它们可以以胶乳的形式被加工成医疗用手套。它们的市场份额只占很小的一部份。硫化后的产品与天然橡胶相比，这些橡胶的物理性能，例如拉伸强度较低而模量（数）较高。腈化物是丙烯腈的一种共聚物，而丙烯腈被证实是一种致癌物质，丁二烯被人们认为是可疑的致癌物质。商品级的腈化物随着浓度的变化含有一定量的丙烯腈残留物。生产制造者明确了最高的浓度为100ppm，但这必须要与可接收的日常暴露水平的最大值（TLV）2ppm相比较。氯丁（二烯）橡胶是有毒物质氯丁二烯的聚合物。氯丁二烯的可接收的日常暴露水平的最大值（TLV）是10ppm。但是作为制造氯丁（二烯）手套的氯丁（二烯）原材料胶乳，有报道称氯丁二烯的残留物含量高达0.5%（即5000ppm）。焚化燃烧腈化物和氯丁（二烯）橡胶都是危险的，由于腈化物会释放出氰化物，而氯丁（二烯）会进一步转化为氯化氢。
很少有关于这些材料会引起过敏反应的报道，至少部分原因是由于这些材料很少被应用于医疗领域。曾经发生过由于氯丁（二烯）橡胶手套产生过敏皮炎的案例，也是由于存在于这些材料中的抗氧剂或促进剂引起。也有关于由氯丁（二烯）橡胶制成的紧身潜水衣而引起的、更严重的过敏反应的报道。人们推测这与紧身潜水衣中非蛋白化学物质有关。这次单独的事件是由化合物中奇特的个别特殊的化学添加剂引起的，但是如果氯丁（二烯）橡胶像天然胶乳一样被广泛的应用（包括亲密的身体接触），那么可以评估出这些（过敏）事故的发生率是多少。
◆ 苯乙烯共聚物
丁苯二烯橡胶（SBR）及其特别的羧化物物质，以胶乳的形式被大量的应用。它们主要被应用于造纸涂层和地毯背衬工业领域，该领域对高聚物的物理强度要求不高。由于丁苯二烯橡胶（SBR）具有较差的物理性能，该材料并没有被大范围地应用于医疗产品。然而，一些苯乙烯的嵌段共聚物，能够满足医疗手套的物理性能要求，因此在有限范围内得以应用。这些共聚物包括：苯乙烯-丁二烯-苯乙烯（SBS），苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯（SIS）和苯乙烯-丁烯-苯乙烯（SIBS），这些共聚物的商品名为Kraton，Vector DPG和Tactylon。这些高聚物的性质，即它们的物理性能要精确地取决于胶膜的制备工艺。从乳液状态制备的胶膜并不具有医疗手套所要求的足够的物理性能。高强度的产品可以从高聚物的溶液状态来制备，但是这些就趋向于需具有高度持久性的装置，这也意味着在重复拉伸后其恢复到原始形状的能力低于相应的从胶乳状态制备的胶膜。
苯乙烯嵌段共聚物的毒性或过敏影响还鲜为人知。一项已经完成的研究发现，共聚物Tactylon手套对病人产生的过敏反应与天然胶乳手套对病人产生的过敏反应一样多。至少天然胶乳引起过敏的问题已经被人们所知并且有案可查，但是这些还在进展中的新材料，不同的生产制造者制备的合成物也不尽相同，这就给人们留下了难解之题。
同时这些嵌段共聚物的特性也鲜为人知，目前对于苯乙烯本身和丁苯二烯橡胶（SBR）的大量数据已经被人们所收集积累。苯乙烯并不是具有特别毒性的化学物质，但是对于苯乙烯吸入性引起的即刻哮喘反应的几例事件已有报道。这些报道提供了进一步的证明，即超敏症会导致类型I的过敏反应不只是因为蛋白质所能引起，而相应游离的聚合单体同样也会引起。很多由地毯衬背中的丁苯橡胶（SBR）产生的毒性问题，是由地毯衬背成品中残留的苯乙烯和苯的释放而造成的。因此，当这些材料被应用于医疗用途时，人们必须信加小心地对材料中的残留物（游离的苯乙烯单体和其它单体）严加控制至最小值。
结束语
天然橡胶在医疗手套市场中明显的地位也意味着，相对于其它材料存在的难题，天然橡胶引起的任何不良影响都被人们所广泛地了解、应用和研究。
对天然胶乳中蛋白质过敏的人们来说，可选择替代天然橡胶的材料已经得到了应用。对于普通人群而言，由于转变到其它材料所获得的可能的利益，大概要重于替代材料较差的性能。
目前尚不清楚由任何替代材料所引起的总的健康风险是否比天然胶乳的小。过敏反应引起的风险和影响是广为人知的，是容易治疗的，对生命造成威胁的比例是极端地少。其它橡胶材料引起的健康难题，包括过敏反应，但是也包括癌症和剧毒的治疗风险，这就不是容易解决的了。
*本文在第三届国际橡胶手套研讨会上发表
2/15/2009
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