什么是BFS技术?
定义
应用于医药行业的吹-灌-封三合一(BFS)技术(Blow/Fill/Seal)是一种无菌包装技术——机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装、封口过程。
这一技术使制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成,塑料瓶内不受操作室内空气的影响。这一技术的优点还包括:无需洗瓶,节约水和能源;设备占地面积小,节约动力部分投资;使用PP/PE材料,塑瓶生产成本低;成品内在质量高,且稳定可靠。
系统组成
1、液压系统:主要用于设备运行的驱动,例如主模具机构从挤出位置到灌装位置的传送,主模具和头部成型模具的闭合和打开,尾部拉废料装置的提升和下降等机械运动;
2、气动系统(可分为子系统):a、通用空气系统:主要用于进行气缸、阀门的运作;b、洁净空气系统:空气采用了无菌过滤,主要用于塑坯的支撑空气、瓶体成型空气、药液灌装系统的空气(时间压力定量法);
3、真空系统:用于瓶体成型和灌装管路剩余液滴的吸除;
4、芯轴升降控制系统:采用了直线式电动机控制,避免了采用液压件出现的液压渗漏危险;
5、塑坯壁厚控制系统:300段的挤出塑坯厚度控制;
6、模具机构;
7、塑坯挤出系统;
8、药液灌装定量系统:采用了药液的无菌过滤;
9、在线灭菌SIP和在线清洗CIP系统;
10、控制系统。
适用范围
(1)瓶或袋装静脉注射剂、冲洗剂、消毒剂、呼吸系统产品、镜片护理产品等(容量可为30ml~1000ml)。
(2)用于眼、耳、鼻的滴剂,小容量非经肠道吸收药、口服液、油膏、软膏、吸入药剂和滴剂等(容量可为0.1ml~30ml)。
世界著名的BFS供应商
“吹瓶-灌装-封口”三合一无菌系统的供应商在世界范围内最著名的有三家,这三家公司均在国内设立了办事机构或指定了代理商:
瑞士罗姆来格股份有限公司上海办事处
乐嘉文制药科技有限公司 代理美国WEILER公司产品
北京亚龙经济有限责任公司 代理意大利BREVETTI ANGELA公司产品
国际上BFS的新技术
加装一层铝箔包装
无论是高浓度还是低浓度的聚乙烯、聚丙烯,如果有气体或水蒸气进入或包围在外部,会引起其PH值的改变,降低产品质量,且容易被外层纸盒溶化的墨水和胶水污染。为解决这个问题,许多公司都在产品上加装了一层铝箔包装。
Advanced Vision研究公司也推出了他们的新产品:将一个用低密度聚乙烯BFS包装的滴眼剂,密封在一层铝箔内,保证了产品的质量。
使用惰性气体将空气改良
WEILER 公司提供了另一种可以改良空气的包装方法,同样可以加强药物成分的稳定性。在包装过程中,使用一种惰性气体——氮,用它来有效地隔断氧气。这样就保证了药品的稳定性。
在包装和灌装中可以使用氮气
罗姆来格公司还生产出一种在包装和灌装中可以使用氮气的机器。这种机器特殊的BFS工艺,可以使产品在包装和灌装过程中完全在非氧条件下进行,有效地减少了空气中的氧对药品的危害。
多层共挤
罗姆来格公司新近设计的另一款BFS设备,可以达到加强挤压,增强阻隔层的效果。据罗姆来格公司介绍,使用这个工艺,你可以在一台机器上完成多次挤压,可生产最多为五层的塑料瓶。Vital 制药公司提供的挤压材质不是传统的半透明树脂,而是阻断特性更强的聚乙烯对苯二酸盐(PFT)。
11/3/2004
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