10年前的人们很难想象重达150公斤、梳妆台般大小的超声波设备，在10年后会被缩小成一个可以拿在手中的产品。可它却真的实现了，这种由美国医疗设备制造商SonoSite制造的便携式彩超仪如今已在全球售出了1.9万多个。
类似的便携式医疗电子设备正受到市场的青睐，这显然是一个成长中的市场，但到目前为止，中国传统的电子OEM和EMS还鲜有关注。市调公司Databeans曾在2004年预测，半导体在整个医疗设备市场的容量达590亿美元；另一位报告则指出，欧洲无线医疗电子设备的销售额将从2003年的9,800万美元增加到2008年的4.458亿美元。“这代表一个较大市场的一小部分。”Frost & Sullivan的产业经理Keith Robinson表示，“但它显然是一个成长中的市场。”
有两个因素也可以间接证明上述论点。首先，世界各国尤其是美国政府正在要求医疗保健产业控制成本。其次，某些国家正步入老龄化，而中老年人关心医疗保健，并要求提供可以负担得起的医疗改革，而10年前不可能进行这样的改革。
Robinson还认为，传统医疗设备与数字消费电子以及无线产品正在走向融合，这些产品的尺寸不断缩小、重量更轻，还增加了更多功能，并可连接到无线网络。这标志着医疗电子设备的消费化，它们正在走出医院和医生的办公室，进入其它渠道。这似乎与无线设备的发展趋势有些相似。
例如，自动电子心脏除颤器，在2004年最先走上柜台。Micro Power Electronics Inc.的首席执行官Greg Love介绍说，一台除颤器的典型成本已从5,000美元降至2,000美元。该公司为70%的除颤器市场提供电池系统。他说：“移动性和便携性，正成为影响医疗电子产业的关键。”
医疗电子设备小型化趋势始于血糖监测器，并扩展到其它设备，如可佩带的心脏监测器和输液泵。
美国Plexus公司30%的年销售收入来自医疗产品制造，金额达3亿美元。该公司旗下的EMS供应商Plexus Technology Group医疗部门的副总裁Brad Goskowicz发现，使用射频技术的家用监测设备的市场正在上升，如用于监测心脏病人的通讯设备。Goskowicz还提到，可植入人体的医疗电子产品的种类越来越多，如起搏器。
同时，通用电气医疗系统(GE Medical Systems)和飞利浦医疗系统(Philips Medical Systems)等大型OEM厂商意识到，他们需要降低设备成本和更快地开发产品，这样才能在便携世界保持竞争力。在这个过程中，这些制造商正打破传统，向EMS厂商求助。
“EMS供应商可以把他们在多层电路板设计、成像及图像处理、无线及多芯片模块方面的技术带入医疗领域，使医疗OEM能进一步从技术角度改进其产品。”Robinson说，“医疗电子产业在某些方面比其它市场落后数年。”
美国市场准入的规则
制造除颤器显然与制造3G电话不同，它必须满足医疗卫生监管法规和条例的规定，我们先来看看美国的规则。在美国，尽管电子产品的生产由EMS公司处理，但最后的装配工作则由医疗OEM紧紧地攥在自己手里，因为他们必须保证产品的整体性能、知识产权和符合美国食品及药物管理局(FDA)的规定。
首先，厂家必须是FDA注册或者FDA核准的企业。FDA注册的企业，是指经核实具满足联邦药品生产质量管理规范(GMP)的质量体系的企业；FDA核准企业，是指那些向最终客户提供产品的企业，因此必须满足进一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注册企业，但不是FDA核准企业，其OEM客户负责产品的最终测试。
要想达到FDA的要求需要经过几个步骤。主要的一个步骤是编制医疗产品的文档，从概念开始，在许多情况下一直到产品寿命结束。业内人士称，FDA的要求并不繁琐，但与消费产品相比，更重要的是关注细节，因为涉及到法律问题。“如果产品的文档编制得不好，你将在制造结束后申请政府审批时遇到麻烦。”四海公司负责医疗部质量保证与监管事务的副总裁Dan Marinsik表示。
目前，医疗电子产品约占四海总销售收入的6%。Marinsik说在过去两年中，该比例每季提高5%，预计到2008年将升至两位数。
另外，必须采取谨慎的措施，防止灰色市场的材料和元件混入医疗产品，供应商必须通过FDA的审批。“FDA应该参与进来，审核供应商的资质。”Marinsik说。四海自己也定期对其供应商进行审查，并利用全球性ERP系统保证原材料不能采购自AVS名单以外的渠道。他说：“在与医疗有关的任何事情上，你都要一贯保证合法。”
与编制文档相伴的是可追溯性。当医疗电子产品离开医疗保健机构和医生的办公室之后，元件的可追溯性就成为一项至关重要的和充满挑战的事。
服务记录也很严格。例如如果需要更换一个X光管，在技师为客户更换之后，OEM的已安装产品数据库也必须反映出新X光管的序列号。
服务和维修是关键方面。如果一个医疗电子设备退回OEM进行维护，整个过程必须记录在案。“如果你发现了某种趋势或者潜在的问题，而且可能造成伤害，你必须通知FDA。” Marinsik说。
医疗OEM通常负担产品责任，但这种情况可能发生变化，因为越来越多的产品外包生产。有些EMS厂商正在与OEM厂商讨论产品责任问题，这样的讨论比过去更加深入。“法律显然是大家都应该密切关注的问题。”Robinson说。
业内人士称，尽管针对医疗电子产品的制造存在层层监管，但电子制造商们不应该被吓倒。使工厂符合FDA的要求并不象表面上看起来那么困难。“一旦加入进来并成为这种文化的一部分，符合FDA要求的制造业务就成了整体流程的一部分，不是特别麻烦。”Plexus公司的Goskowicz说，“它的监管不会限制或减慢企业的增长速度。”
但在碰到编制文档和可追溯性要求的时候，规模较小的电子制造公司可能会面临一些挑战。SMC的销售副总裁John Zurborg就表示，开发相应的追溯管理系统可能导致成本大幅上升。
注意商业模式是否匹配
强大的工程设计能力也是潜在的困难之一。四海的Marinsik指出，医疗电子设备的寿命周期长于消费电子产品，小型的家用医疗电子设备的寿命一般为3-5年。虽然寿命周期较长，但在精度与易用性方面，医疗电子产品比消费电子产品更需要重视设计。
最大的麻烦是，医疗电子产品通常是多品种、小批量的生产。装备了适用于大批量制造生产线的中国电子制造商，可能会不适合满足医疗OEM提出的多品种需求。
实际上在评估EMS供应商时，商业模式是否匹配是最重要的一个标准。比如曾有一个顶级EMS得到了一个2,000万美元的合同，但半年后发现，为了满足FDA的要求而发生的费用以及迅速变化的技术，与该公司通常的制造方式有着显著的不同。
是否在全球各地拥有工厂，并非吸引医疗OEM客户的决定性因素。一般来说，OEM希望最后装配在北美进行，这样他们就能够轻松地定期派工程师去EMS的工厂。比如，Sonosite公司所有的超声波设备都在北美进行最后装配，其中50%发往世界各地。
Robinson还认为，在亚洲进行生产还涉及知识产权安全问题。在医疗市场，冒牌货可能危及用户。但有些人并不完全认同这种看法。Plexus公司的Goskowicz表示：“我们的客户要求更加全球化的布局，产品需要在接近其销售市场的地方生产。”例如，用于医疗产品的电路板在亚洲生产，然后运到欧洲进行最后装配，并销往欧盟地区。
在某些方面，医疗电子产品的生产正在追随其它电子领域的模式。大型OEM在开发产品的时候想要灵活性，而小型OEM则不想在工厂方面投资。Goskowicz说：“较小的企业经常有一个终止策略，即等着被收购，而工厂会成为它们的累赘。”
SMC公司的Zurborg指出，在最近的一个合同招标中，一家大型医疗OEM特别要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他说：“这是OEM试图降低成本的最好例子。”中国和印度显然是首选的低成本供应商市场。
另外，医疗产品的便携式趋势也将促使OEM把产品制造交给低成本的电子制造商。“典型情况下，OEM会去找专注于生产医疗产品的EMS。”他说，“随着医疗电子的消费化，他们必须走低成本道路以保持竞争力，这将使大量中型EMS进入市场。”
分析师普遍认为，医疗电子市场不会像其它产业那样容易形成泡沫并破灭。但如果中国的电子制造商决定投向医疗电子市场，则采取谨慎的做法，因为回报不会立竿见影。但随着时间的推移，便携式医疗电子市场可能将提供比其它商业领域更稳定和更持久的回报。
8/8/2005
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