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| 药用塑料容器的生产技术 | |
| 江苏维达机械有限公司 刁诗民 | |
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早在20世纪70年代，聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在国外就已得到应用。20世纪80年代中期，国内的天津力生制药厂和上海大明玻璃厂率先从国外引进了“注-吹”流水生产线用于生产药品包装塑料容器，从而推动了聚烯烃（HDPE、PP）药用塑料瓶在我国的生产和使用。本文对药用塑料容器的成型工艺、可选用的原料以及GMP规范和工艺流程等问题进行了介绍。
药用塑料瓶的常用生产工艺
1、 中空挤出吹塑（Extrusion-Blow molding）
中空挤出吹塑是利用挤出机连续地挤出空心管，然后用剪刀（人工）或切割装置（自动）将其切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。其优点是：设备简单，投资小，成本价格低；缺点是：瓶口不平，密封性能差。此外，中空挤出吹塑工艺所适用的塑料原料是PE，常用的为LDPE,其阻透性能远远低于HDPE和PP，装药保质期短。
2、 二步法“注-吹”（Two steps injection-Blow molding）
二步法“注-吹”实际上是指注射、吹塑分别由两台机器进行操作，俗称“二步法”。具体而言，第一步是由一台普通的注塑机注射成型管坯，此时，管坯的瓶头部分（瓶口、螺纹）已经成型；第二步是由人工将管坯放在蜂窝状的加热器或自动循环加热传送带上，经加热调温后，再将其移到吹瓶机内用压缩空气吹制成型。这种方法的优点是：设备比较简单，投资也比较少；瓶口整齐，密封性能良好；产品品种开发速度快，模具费用比较低。其缺点是：注射管坯与吹塑成型分步进行，使制品易被污染，难以保证产品通过菌检；产品的同一性差，不太适应大批量生产。
3、 一步法“注-吹”（One step injection-Blow molding）
一步法“注-吹”是指注射和吹塑在同一台机器上完成。根据不同的机种，通常分为三工位和二工位“注-吹”。
三工位“注-吹”制瓶机的三个工位以120°角成等边三角形分布，其中，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。这三个工位可同时运行，不仅大大提高了生产效率，而且可与传送带连接，自动计数包装，真正实现了药用塑料瓶生产全过程的“无人手接触”，从而确保了产品的洁净卫生。
二工位“注-吹”制瓶机的两个工位可上下或前后排列，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位。由于缺少一个专用的脱瓶及冷却工位，所以难以实现全自动计数包装（一般为散装人工计数）。同三工位制瓶机相比，其生产效率较低，生产周期较长。
一步法“注-吹”工艺的优点是：自动化程度高，机器的产能大；瓶口的平整度高，密封性极好。当选用HDPE/PP作为原料时，瓶子的壁厚比较均匀，阻透性能优良，使药品的保质储存期长。其缺点是：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高，因此，不适合小品种、小批量的生产。但是，对于大批量生产而言，可得到高品质低成本的产品，经济效益较好。
目前，国内标准化的药用包装企业基本上都是采用一步法“注-吹”工艺设备，并以三工位设备为主。
国际上著名的“注-吹”成型设备制造厂家主要有美国的Wheaton公司和Jomar公司、德国的Battenfeld公司和Bekum公司、日本的ASB公司和青木固公司以及意大利的Uniloy Milacron公司，这些公司目前所生产的机型均采用一步法三工位的方式，其中，美国产品采用垂直螺杆结构，德国和意大利的产品采用卧式螺杆结构。
在国内，江苏维达机械有限公司自1989年开始，首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，并于1991年将产品投向市场。目前，其生产规模达到每年100条生产线，带动了中国药品包装容器（特别是固体药物片剂、胶囊包装）生产技术的提高。 （图片） 表1 常用塑料原料密度性能比较 （图片） | |
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